GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 甲磺酸培氟沙星注射液检验操作规程(成品) 审 核 审核日期 颁发数量 3 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室、生产部 一、目 的：为规定甲磺酸培氟沙星注射液生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程 。
二、适用范围：适用于甲磺酸培氟沙星注射液半成品的检验。 三、责 任 者：生产部经理、检验员、生产人员 四、正 文：
质量标准：见甲磺酸培氟沙星注射液（半成品）内控质量标准 操作内容：
1.1物理性状:本品为淡黄色澄明液体。 1.2该产品应符合以下标准: 指标名称 鉴别 酸度 颜色 内容标准 应符合规定 PH值应为3.5～5.5 应符合规定 相对相对偏差 溶液的澄明度 应符合规定 有关物质 应符合规定 装量 含量 ≥100ml 含甲磺酸培氟沙星应为标示0.5% 量的90.0%～110.0% 2鉴别 2.1仪器与用具 紫外线外光光度仪 2.2操作方法
2.2.1（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液5滴，即产生橙黄色沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在276、318nm波长处有最大吸收，在332nm波长处有一肩峰。
（3）取本品与甲磺酸培氟沙星对照品，分别加甲醇-水（4：1）制成每1ml中含
5mg的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（PH10.0）（6：4：1）为展开
剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。 3.检查 3.1仪器与用具
酸度计、三用紫外线分光光度仪、100ml量筒、澄明度检测仪 酸度 取本品适量依法检查,PH值应为3.5～5.5. 颜色 取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
有关物质 取本品，加甲醇-水（4：1）制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用甲醇-水（4：1）稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（PH10.0）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
装量 取成品5瓶，用100ml量筒称量应符合规定。 4. 含量测定 4.1仪器与用具
分析天平,紫外线分不光度仪 4.2试剂与用具
取甲磺酸培氟沙星对照品48mg，精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）振摇，使溶解，用盐酸（0.1mol/l）稀释至刻度，摇匀。
精密量取本品3ml，置250ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）稀释至刻度，摇匀. 4.3操作方法
精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液吸收度，计算。 4.4结果计算 A=E*C*L
甲磺酸培氟沙星注射液(成品)检验操作规程
