移动式G型臂X射线成像系统
适用范围：供医疗机构做一般X射线透视诊断用。 1.1 产品型号及其划分说明
DigiArc 100AC (DigiArc:特指成像；100AC：产品编号) 1.2 结构组成
本设备由X射线发生装置(包括两套X射线管组件、逆变器组件)、X射线成像装置和附属设备(包括滤线栅、G臂机架、控制台、限束器、激光指示器（选配）、G臂转向刹车装置（选配）)三大部分构成。
1.3 部件规格参数 型号 部件名称 电源系统 DigiArc100AC基本参数 电压：单相交流 220V±10% 50Hz ±1Hz；最大功率：3.5 kW 型号：E-9040-5 HF；最大功率：3.5kW；工作频率：40kHz ±2kHz。 型号：E-40 HF IMD/XR04阳极材料及型式：钨/固定； X线管组件 焦点： 0.6/1.5mm；最高工作电压：110 kV；管电流最大：小焦点 4 mA；大焦点 65mA；热容量：500 kJ 型号：TH9428HP2；有效输入视野：215±5mm；中心极影像增强器 限分辨率：40 Lp/cm；转换因数： 700 Cd.m–2.μC–1kg.S CCD系统 扫描系统：2/3 \逐行CCD，25fps；分辨力：1024*1024 像素点；带宽（千兆网）：1Gbit/S；宽高比： 1:1 灰度等级：4096；图像矩阵：1024×1024×12；容量：≥6,000幅 显示屏尺寸：19\；分辨力：1280*1024/60Hz 直径：242mm；线数：40L/cm；比例：8：1；焦点：100mm； 塑料外壳 逆变器 计算机 监视器 滤线栅 外壳
2.1 工作条件 2.1.1 环境条件
a) 环境温度为（10～40）℃； b) 相对湿度为 30%～75%； c) 大气压力为（700～1060）hPa。 2.1.2 电源条件
a) 电源： 220VAC、50Hz、正弦波。 b) 电源容量： ≥3kW c) 电源电阻： ≤0.36Ω 2.2 电功率
2.2.1最大输出电功率
成像系统最大输出电功率： 1.65 k W (110kV、15mA)。 2.2.2 标称电功率
成像系统的标称电功率为： 1.5 k W（100kV、15mA、1s）。 2.3 工作数据的准确性
2.3.1 高压发生器工作频率：40kHz ±2kHz 2.3.2 X射线管电压调节范围及准确性
范围 加载、调节方式 偏差 管电压调节 范围及准确性 40 kV ～110kV 连续可调 不大于10% 2.3.3 X射线管电流调节范围及准确性
范围 加载、调节方式 偏差 不大于20% 不大于20% 管电流调节 范围及准确性 0.1 mA ～4 mA 连续可调 8 mA /15 mA 自动 2.4 防过载
成像系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。 2.5 成像性能
2.5.1 间接透视成像性能
a）在规定条件(70kV 3mA)下，系统的线对分辨率：不低于1.2Lp/mm ； b）在规定条件(70kV 3mA)下，系统的低对比度分辨率：不大于2％； c）在规定条件(70kV 3mA)下，影像增强器入射面空气比释动能率：应不大于5.0μGy/s。
d）在规定条件(70kV 3mA)下，X射线机的入射空气比释动能率：应不超过18m Gy/h。
2.5.2 医用X射线影像增强器电视系统成像性能 a）有用入射野尺寸：215±5mm b）影像失真：应不大于10% c）对比度范围：应不小于30。
d）图像灰度鉴别等级：应不小于10级。 e）图像亮度鉴别等级：不低于8级。 2.6 机械装置性能 2.6.1 运动范围及偏差
a) G臂升降的垂直位移及其偏差：300 mm±10mm b) G臂旋转角度及其偏差：±17°±1° c) 增强器上下位移及其偏差：300 mm±5 mm d) G臂最大开口及其偏差：980 mm±10 mm
e) 焦屏距（S.I.D.）及其偏差：950～1250mm±10mm；
2.6.2 制动力 应符合YY/T0106-2008中5.5.4的要求。 2.6.3 启动力 应符合YY/T0106-2008中5.5.5的要求。 2.6.4 运动系统的噪声 X射线机在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB.
2.6.5 激光指示器（选配） 两条激光线在球管罩碳纤维板上形成的交点应该与对应的射线中心点重合，偏差不应大于6mm 2.7 限束器
2.7.1 最大X射线辐射野：应符合YY/T 0129-2007中3.2的要求 2.7.2 最小X射线辐射野：应符合YY/T 0129-2007中3.3的要求。 2.7.3 加载状态下的泄漏辐射：应符合YY/T 0129-2007中3.5的要求。
2.8 软件功能
2.8.1 图像和患者数据采集与输入
a）控制台键盘输入姓名、病例号、检查类型、检查日期等患者数据； b）通过单脉冲透视和连续采集透视方式可将图像自动输入至图像存储器。 2.8.2 图像的存储与检索
a) 图像的存储器存储量：≥6,000幅；
b) 图像存储器中的图像可用马赛克方式（每屏12幅）检索。 2.8.3 图像的编辑与处理
a) 在线处理：亮度调节、对比度调节、左右翻转、360°旋转；
b) 图像后处理：亮度调节、对比度调节；左右、上下翻转；黑白倒影；降噪处理；边缘增强；
c) 局部放大； 顺时针、逆时针旋转。 2.9 自检及保护功能
成像系统应具备自检及保护功能，对故障应能及时报警，并有故障代码显示。累计的曝光时间达到5分钟时发出曝光警示音。单次加载时间限制可设为 15s、30s、60s。 2.10 外观
2.10.1 X射线机外形应整齐美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。
2.10.2 X射线机的主要电镀件应符合YY 0076－1992 中2级外观要求。 2.11 电磁兼容性
应符合YY0505-2012《医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。 2.12 安全性能
应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、GB7547.1-2012的要求。 产品主要安全特征见附录A. 2.13 环境试验
成像系统的环境试验按YY/T0291-2016中规定的气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组及附录B的规定进行。
移动式G型臂X射线成像系统产品技术要求东方惠尔
