他克莫司测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

他克莫司测定试剂盒(荧光免疫层析法)

结构组成：

预期用途：该产品用于体外定量检测人全血中他克莫司(FK506)的含量。 1.1规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 1.2组成 试剂盒组成见表1

表1他克莫司测定试剂盒组成

名称 组成成分 由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、硝酸纤测试卡 维素膜（检测区包被有FK506–BSA偶合物，质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC板 缓冲液A 缓冲液B 缓冲液C 校准信息卡 2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损。 2.2装量

缓冲液A/C每瓶不少于标示值；缓冲液B装量与理论装量偏差不超过±10%。 2.3检出限

应不高于3ng/mL。

磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2) 表面活性剂，80ul/管装量 荧光标记单克隆抗体 载有本批次试剂的定标曲线信息 2.4线性范围

在[3，30] ng/mL内，相关系数R≥0.990。 2.5 重复性

重复测试（10±2）ng/mL和（20±4）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6批间差

测试（10±2）ng/mL和（20±4）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7准确度

回收率应在85～115％范围内。 2.8 效期稳定性

试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7项要求。 2.9溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至企业工作校准品，企业工作校准品与已上市环孢霉素测定试剂盒进行对比赋值。