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医疗器械经营企业质量管理年度自查报告
（ 年度）
企业名称： 报告日期： 企业负责人： 电话： 手机： 联 系 人： 电话： 手机：
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企业基本情况表
企业名称 许可证编号 企业负责人 质量负责人 经营场所 库房地址 经营面积 经营方式 经营模式 发证日期 手 机 手 机 无 库房面积 法定代表人 有效期至 □批发 □零售 □批零兼营 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营范围： 经营范围及 主要经营品种： 主要经营品种 企业人员 数量 本年度销售总额： 万元 利税总额： 万元 本年度许可事项 变更情况
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年度质量管理自查情况表
条款 自查内容 自查 情况 整改 情况 1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。 2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职证件 责。 3、企业经营的产品是否在许可证范围内。 4、企业经营许可证是否在有效期内。 1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。 2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。 制度与 3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职管理 责并有效运行。 4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。 5、企业是否建立质量管理记录制度。 1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。 2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。 机构与 3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 人员 4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。 5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。 1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 3、经营场所及库房面积是否符合要求。 4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防设施与 污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的设备 产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。 6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。 质量 1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资管理 质证明。 文件 2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注
医疗器械经营企业质量管理年度自查报告
