骨科药物市场调查报告

骨科类药物市场调研报告

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阜南县明威商务信息咨询服务部

2017年6月

骨科类药物市场调研报告

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骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约 2

亿人患有骨质疏松（osteoporosis，OP），其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。其中仅美国、西欧和日本就有 7500 多万人，每年花在治疗和住院上的费用高达 250 亿美元，骨质疏松症被公认为仅次于心血管疾病的第二大健康杀手。仅仅在美国，2001 年与骨质疏松症相关的的医疗费用（包括住院及家庭护理）就达到了 170 亿美元，约合每日 4700 万美元。这一数字仍在上升。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。

骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变

薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症一般分两大类，即原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症。退行性骨质疏松症又可分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症。老年人患病率男性为 60.72%，女性为 90.47%。

引起骨质丢失的因素是十分复杂的，近年来研究认为与下列因素密切相关：

（1）性激素分泌减少是导致骨质疏松的重要原因之一。绝经后雌激素水平下降，致使骨吸收增加已是公认的事实。

（2）随年龄的增长，钙调节激素的分泌失调致使骨代谢紊乱。

（3）消化功能低，骨纳差，进量少，多种营养缺乏，致使蛋白质，钙，磷、维生素及微量元素摄入不足。

（4）户外运动少也是部分人易患骨质疏松症的重要原因。

（5）近年来分子生物学研究表明骨疏松症与维生素 D 受体（VDR）基因变异有密切关

系。

1.1 国内外 OP 药物概况

国内外对 OP 的药物治疗主要有：原发性 I 型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性 II 型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素 D、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素 K2 等。钙质、维生素 D 吸收和加强锻炼有利于提高骨密度。

1．雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。（1）雌二醇 1-2mg/d。（2）乙烯雌酚 0.25mg/每晚。（3）复方雌激素 0.625mg/d。（4）尼尔雌醇 2mg/半月。（5）利维爱。

2．降钙素：（1）降钙素。（2）益钙宁。（3）密钙息。

3．Vir D：（1）罗钙全。（2）阿法骨化醇。

4．钙制剂：（1）无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。3）碳酸氢钙。（2）有机钙：1）

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葡萄糖酸钙。2）乳酸钙。3）门冬氨酸钙。4）活性钙。5）钙尔奇 D。6）柠檬酸钙。

5．双磷酸盐：（1）氯甲双磷酸二钠。（2）羟乙基二磷酸钠。

6．异丙氧黄酮。

7．氟化物

8．依普拉芬（一种合成的异黄酮衍生物）

9．甲状旁腺素（PHT） 10．中药制剂

骨质疏松症治疗市场已经在过去 10 年中发生了变化,从 90 年代早期占据市场大部分销售份额的荷尔蒙替代疗法 (HRT) 发展到了目前市场上占领导地位的双膦酸盐类 (bisphosphonates)药物。

1.2 国外 OP 药物市场

据骨质疏松症基金会（National Osteoporosis Foundation）估计，50 岁以上的妇女，每两位中会有一位会因骨质疏松而引起骨折。在美国，有 1000 万人受到骨质疏松的困扰，另外还有 3400 万美国人经历因骨量流失引起的骨质疏松和骨折的折磨。美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为 140 亿美元，到 2040 年将达到 500 亿美元。骨质疏松症已成为全球一种非常普遍的骨疾病。

随着人口的老龄化和医疗费用的不断增长，骨质疏松症的研究已经重新吸引了医药界关注的目光。据美国制药行业协会（PHRMA）统计，目前有 20 个骨质疏松药物正处于不同的研究阶段。

早在几年前，看到 OP 类处方药物销售额不断上升，美国决策资源公司就乐观地预

测，到 2009 年，世界主要 OP 药品市场将超过 100 亿美元，其年平均增长率将超过 10%。而事实上，该类药物的市场表现也似乎正沿着这样的道路不偏不倚地走下去--调查数据显示：在国外临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例约为 35%，雌激素及其受体调节剂为 52%，这两大类产品稳稳占据了 OP 药物的大半江山。此外，降钙素和维生素 D 活性代谢物则占据了 11%的市场份额。

据 IMS MIDAS 统计，整个骨质疏松症药物市场目前仍然由双膦酸盐类药物主宰，

尤其是美国默克（Merck）公司生产的福善美(Fosamax,阿仑膦酸盐)。2003 年，激素替代疗法的风险问题曝光，激素替代疗法的市场规模缩水了 8.5 亿美元。据研究，骨质疏松症治疗用药市场的规模将从 2003 年的 83 亿美元上升至 2014 年的 147 亿美元。其增长动力主要源自激素替代疗法的减少和 2009 年之前新药的陆续上市。

1.2.1 2014 年 OP 药物市场情况

2014 年,福善美的销售额超过了 30 亿美元，占 M5B 类治疗药物(骨钙调节剂)市场份额的 48%，居此类药物市场份额的首位(图 1)。福善美在 2014 年的增长率比较平缓，仅为 12%。

而由美国宝洁和法国赛诺菲-安万特公司生产的 Actonel(利塞膦酸盐)在此类药物份额中位居第二，增长了 50%。2013 年 Actonel 的销售额达到 9.4 亿美元，2014 年销售额迅速达到 11 亿欧元，约合 15 亿美元。

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