江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管
理局药物临床试验监督检查工作方案的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监安[2006]260号 【发布部门】江苏省食品药品监督管理局 【发布日期】2006.07.11 【实施日期】2006.07.11 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理局药物临床试验监督检查
工作方案的通知
（苏食药监安〔2006〕260号）
各市食品药品监督管理局，省药品认证管理中心：
为全面、深入、扎实地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，认真贯彻落实全国药品安全监管会议精神，加强药物临床试验监督管理工作，规范药物研究行为，根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，省局制定了《江苏省食品药品监督管理局药物临床试验监督检查工作方案》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：江苏省食品药品监督管理局药物临床试验监督检查工作方案
二○○六年七月十一日
1 / 4
附件：
江苏省食品药品监督管理局药物临床试验监督检查工作方案
为深入、扎实地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，认真贯彻落实全国药品安全监管工作会议，强化药物临床试验监督管理，规范药物试验行为，使药物研究过程规范化，研究结果科学化，切实保护受试者的安全和权益，根据《江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动》，制定药物临床试验监督检查工作方案如下。 一、指导思想
以监督检查工作为契机，强化药物临床试验规范意识、责任意识、质量意识、法制意识，规范药物临床试验行为，促进药物试验机构认真实施GCP，巩固药物临床试验认定工作已取得的成果。加大依法监管力度，全面提高我省药物试验质量和机构管理水平，确保受试者安全。
二、监督检查重点内容
监督检查内容除包括江苏省整顿和规范药品市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点外，还应包括以下方面：
1、伦理委员会依法履行职责情况； 2、药物临床试验是否经过批准； 3、临床试验方案是否经过批准； 4、药品临床试验项目是否在省局备案； 5、受试者是否签署知情同意书； 6、药物试验数据是否真实可靠； 2 / 4
7、试验药物管理是否符合规定；
8、临床药物试验记录是否完整、规范； 9、药物临床试验严重不良事件是否及时上报。 三、检查程序
1、出示《行政执法证》；
2、告知被检单位检查目的、范围和工作程序； 3、进行现场检查，如实记录，必要时取证；
4、汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药物临床试验常规检查记录表》（附件1）或《药物临床试验有因检查记录表》（附件2）； 5、检查人员将检查结果书面反馈给被检查单位；
6、检查中发现有违法、违规行为，需填写相关的药品监督行政执法文书，并填写《药物临床试验检查处理记录表》（附件3）；
7、药物临床试验现场检查结果须经检查人员和被检查单位负责人双方签字，如被检查单位负责人对检查情况记录和处理记录有异议或拒绝签字，由在场的检查人员签字并注明情况，报省食品药品监督管理局。 四、组织领导
监督检查工作由省食品药品监督管理局牵头负责，组织省药品认证管理中心、各有关市食品药品监督管理局及有关专家参加检查。 五、实施步骤
1、7月30日前，培训考核检查人员； 2、8月，自查自纠； 3、9月～11月，监督检查；
4、12月10日前，总结、评价，公布检查结果。 3 / 4
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理局药物
