主要性能指标等的对比： 对比项目 1.基本原理 申报产品（A） 脉搏血氧仪（B1） 智能体温计（B2） 温度和脉搏血氧仪（C） 多参数监测仪主机收集血氧饱和主机收集血氧饱和度、脉率数通过温度传感器收集到体温数通过传感器收集到血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过发据，通过蓝牙与手机APP连接据，通过连接有蓝牙功能的手机度和体温数据，显示在主机送给具有蓝牙接收功能和显示功能上传数据。 的设备，该设备解析数据并给予显示。 显示所测数据。 屏幕上。 2.结构组成 由多参数主机、体温探头、血氧探由脉搏血氧仪主机、血氧探头由硅胶保护套、温度传感器、数主机、数据延长线、脉搏血头、血氧探头延长电缆、3节7号和USB数据线组成。 干电池、显示程序组成。 据处理运算传输模块和客户端氧探头和温度探头组成。 APP应用陈旭软件组成。 主机组装，调试； 主机组装，调试； 主机组装，调试； 3.生产工艺 主机组装，调试； 4. 与人体接触体温探头与人体接触部分采用PVC血氧探头与人体接触部分材保护带为硅胶材料，体温探头为产品及其附件所有与人体接部分的制造材材料和316S不锈钢材料；血氧探头料为硅胶材料。 料 与人体皮肤接触部分选用硅胶材料。 不锈钢材料。 触的部件不含乳胶材料。 5. 性能要求 血氧饱和度监测范围：70~100%，血氧饱和度测量范围：测量范围：35℃～41℃，分辨率血氧饱和度监测范围：测量精度：在80～100%范围内精度0~100%，误差范围：在≤℃。 为±2%，在70～79%范围内精度为70~100%范围内为±2%，< ±3%；脉率监测范围：40bpm～70%无定义；脉率测量范围：240bpm，测量精度：±2%；体温30bpm～250bpm，误差：±监测范围：℃～℃，测量精度：±℃。 2bpm或±2%取大值。 70~89%，测量精度为±3%，90～100%范围内精度为±2%，<70%时未作规定；脉率监测范围：30bpm～245bpm，测量精度：±3bpm；体温监测范围：℃～℃，测量精度：±℃。 对比项目 6. 安全性评价（如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等） 7.软件核心功能 申报产品（A） 脉搏血氧仪（B1） 智能体温计（B2） 温度和脉搏血氧仪（C） 与人体接触部分的附件，为已注册产品，已注册产品，均做过生物相容性检均做过生物相容性检测。 测。 已注册产品，均做过生物相容性检测。 已注册产品，均做过生物相容性检测。 实时监测血氧脉率、体温，并将数据通过蓝牙发送给上位机APP显示。 实时监测血氧脉率，并将数据通过蓝实时监测体温，并将数据通过蓝牙发送牙发送给上位机APP显示。 给上位机APP显示。 无 8.产品符合的国家/行业标准 （1）GB 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 （2）GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》 （3）YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 （4）YY 0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》 （5）YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 （6）YY 0785-2010《临床体温计 连续测（1）GB 《医用电气设备 第1部分：（1）GB 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 （2）GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》 （3）YY0505-2012《医用电气设备 第安全通用要求》 （2）GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》 （3）YY0505-2012《医用电气设备 第1-2（1）GB 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 （2）YY/《医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第1部分通用要求》 （3）YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 （4）YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测1-2部分：安全通用要求 并列标准：部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼电磁兼容要求和试验》 （4）YY 0668-2008《医用电气设备 第容要求和试验》 （4）YY 0709-2009《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求》 （5）YY 0709-2009《医用电气设备 第用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 1-8部分：安全通用要求 并列标准：（5）YY 0785-2010《临床体温计 连续测通用要求，医用电气设备和医用电气量的电子体温计性能要求》 系统中报警系统的测试和指南》 量的电子体温计性能要求》 （7）YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 试和指南》 （5）YY 0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》 （6）YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 9. 适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶（1）儿童、成人； （1）儿童和成人； （1）儿童和成人； （2）体温：腋下； （3）腕式佩戴； （4）适用于需要监测体温者； （5）监测所得数据仅供参考，不能作为判断某种确定因素的根据； （6）医疗机构、家庭等场所。 （1）儿童、成人 （2）血氧饱和度、脉率及体温：手指； （3）指夹式 （4）适用于需要监测血氧饱和度、脉率及体温者； (5) 监测所得数据仅供参（2）血氧饱和度及脉率：手指或脚指上，（2）血氧饱和度及脉率：手； 体温：腋下； （3）腕式佩戴； （3）血氧探头夹在手上指或者脚指上；（4）适用于需要监测血氧饱和度、体温探头放置腋下； （4）适用于需要检测血氧饱和度、脉率和体温者； 脉率者； （5）监测所得数据不做临床诊断依据，仅供参考； 段和程度 （6）使用环境 （5）本产品为非治疗类医疗器械，监测所得数据不做临床诊断依据，仅供参考； （6）医院、保健院、家庭等场所。 （6）医院、家庭等场所。 考，不能作为判断某种确定因素的根据； (6)医疗机构，家庭等场所 10. 使用方法 穿戴好设备，开机，下载APP软件到具有蓝牙功能的移动设备，打开软件通过穿戴好设备，开机下载、安装APP，穿戴好设备；开机；下载APP软件；打注册登录后通过蓝牙连接设备开始开软件，连接设备；开始监测。 穿戴好设备，开机，自动监测。 蓝牙连接设备，点击智能监测开始监测。 监测。 11. 禁忌症 不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位 12. 防范措施和警告 13.灭菌/消毒方式 非无菌产品，说明书条消毒 非无菌产品，用医用酒精擦拭消毒，非无菌产品，用75%浓度的酒精对设备然后自然风干或用洁净干爽的布清洁仪器即可。 表面进行擦拭即可；禁止将设备浸入到任何液体中。 非无菌产品。1准备用水稀释成70%的异丙基酒精，并用软布浸湿并轻轻擦拭设备表面。清洁前关闭设备电源，清洁器械的探头LED和说明书上详细描述 不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位 说明书上详细描述 不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位 说明书上详细描述 不得将本产品固定在患者有组织损伤的部位 说明书上详细描述
综述资料
