25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D含量。 1.1 规格装量
每个包装盒中包括检测卡、稀释处理液。包装规格为：20人份/盒；100人份/ 盒。具体组成见表1。 表1试剂盒组成
装量 组成 20人份/盒 100人份/盒 检测线处包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物，在质控线处包被兔1人份/卡×检测卡 1人份/卡×20 100 固定胶体金标记的25-OH维生素D单克隆抗体。 稀释处理液 校准曲线信息卡 2.1 外观
2.1.1 试剂盒外包装完整无破损，标签标识清晰无误，内容物齐全。 2.1.2 检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。 2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 空白限：不高于1.0ug/L。
主要成分 抗绵羊IgG多克隆抗体，金标垫上5mL/瓶； 1个/盒 25mL/瓶 1个/盒 0.05M PB（pH7.4），1.0mg/mL DTT /
2.4 定量限：测定5.0ug/L的校准品，变异系数CV≤20%。
2.5 线性：在[5,120.0]ug/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900。 2.6 准确度：回收率介于85%～115%。 2.7 精密度
2.7.1 批内差：用40.0 ug/L的校准品测定同一批次产品，同一批号产品测 量结果的变异系数CV≤15%。
2.7.2 批间差：用浓度为40.0ug/L校准品分别测试3个不同批号的试剂盒， 测量结果的极差R≤15%。
2.8 分析特异性：检测浓度为120μg/L的维生素D3，结果应≤2.0ug/L。 2.9 稳定性：取10℃～30℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3 ～2.6、2.7.1、2.8 项，其结果应符合各项要求。
25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang
