浅谈基层医疗机构医疗器械管理存在的问题与对策
李传伟
【摘 要】@@ 近年来,随着我国医疗器械监督管理法规、规章的不断完善,监管部门宣传和整治力度的不断加大,医疗机构医疗器械管理水平有了很大提高,但笔者在日常监督检查中发现,基层医疗机构在医疗器械管理方面还不同程度存在以下四个方面的问题: 【期刊名称】药学研究 【年(卷),期】2010(029)003 【总页数】1
近年来,随着我国医疗器械监督管理法规、规章的不断完善,监管部门宣传和整治力度的不断加大,医疗机构医疗器械管理水平有了很大提高,但笔者在日常监督检查中发现,基层医疗机构在医疗器械管理方面还不同程度存在以下四个方面的问题:
一是疗器械管理科室不健全,专业人才缺乏。有些医疗机构没有设置专门的医疗器械管理科室,缺少专业管理人员。乡镇以上医疗机构中,只有几家县级医疗机构设置了医疗器械科,并配有1～3名专业人员从事医疗器械的验收、养护和维修。乡镇卫生院医疗器械和药品同属药剂科管理,均没有专业人员。
二是医疗器械管理人员法规知识欠缺。有些器械管理人员对法律、法规掌握不熟练,甚至连应该索取供货企业什么资质都不知道。如:在某医疗机构购进的一批一次性使用输血器,科室负责人不主动索取供货企业资质证明和进货票据,给医院管理制造了混乱同时也给监管部门正常监督设置了障碍。
三是医疗器械仓储设施卫生环境差。有些医疗机构没有专门的医疗器械存放库
(专区),缺乏必要的防虫、防尘、防火、避光、通风等设施,医疗器械质量很难保障。有的与药品一起堆放;有的与卫生材料一起存放;有些条件差的单位把医疗器械放在铁皮做的敞篷里,卫生环境比较差。
四是个别医疗机构违法案件时有发生。由于医疗机构对医疗器械采购、验收环节把关管理不严,导致了医疗器械违法案件时有发生。如:某医疗机构购进了一批未取得《医疗器械注册证》的输液针;某医疗机构从挂靠公司的业务员手中非法购进医疗器械;某医疗机构为高风险医疗器械生产、经营企业异地经营提供仓库。 造成以上问题存在的因素有多方面,究其主要原因有:
一、医疗机构主要负责人法律意识淡薄,认识不到位。多数医疗机构负责人在医院管理上比较注重医疗技术的提高,相关法律法规学习和医疗器械管理工作重视程度不够,是导致医疗器械管理混乱的重要原因之一。
二、医疗机构医疗器械管理人员业务素质、管理水平较低。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》对医疗机构采购、储存、发放、使用和销毁做出了详细规定,且具有可操作性,但管理人员不注重学习。 三、缺乏有效的管理制度和责任明确的约束机制。有些医疗机构虽然也制定了一些医疗器械管理制度,但具体制度的执行情况落实得怎么样,却很少有人来管,责任、义务不明确,管理人员责任心不强,往往就容易发生违法案件。
四、部分医疗机构经济条件差,政府投入少。目前,各医疗机构的经济基础参差不齐,有的医疗机构能够保工资,搞建设,而有的眼下只能解决职工吃饭问题,资金缺乏,没有能力对房屋设施进行改造。 几点对策
一、加强领导,建立长效工作机制。医疗器械监督管理部门会同医疗机构主管部
门联合印发医疗器械管理标准,每年对乡镇以上医疗机构医疗器械管理情况进行1～2次全面检查,督促各单位从多方面规范提高,保证医疗器械质量。
二、强化培训,提高从业人员业务素质。医疗机构及时向上级主管部门提出申请,充实医疗器械方面的专业人员,由医疗器械监督管理部门制定培训方案,每年定期对乡镇以上医疗机构医疗器械从业人员进行业务知识培训,提高从业人员业务素质。
三、争取支持,加大财政投入力度。通过卫生主管部门或财政部门及时向当地政府反映问题,争取政府支持,多渠道筹措资金,或给予相应政策帮扶,以改善医疗器械储存设施,为群众用械安全提供资金保障。
四、严格执法,加大医疗器械违法案件惩治力度。医疗器械监督管理部门通过采取日常监督、专项检查、公布举报电话等多种方式,多渠道收集违法线索,严厉打击违法购进、储存、销售、使用医疗器械行为,加大惩处力度,扫除监管盲区。 【文献来源】
https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_journal-pharmaceutical-
research_thesis/0201241072719.html
浅谈基层医疗机构医疗器械管理存在的问题与对策
