有限公司
标 准 管 理 规 程
题 目 制订人 制订日期 颁发部门 文件的分类和编号管理制度 质管部 审核人 审核日期 分发部门 编 号 SMP-QA-024 批准人 批准日期 版本号 A 共5页 第1页 生效日期 生产部、物料部、工程部、销售部、质管部 1 目 的 规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。 2 适用范围 本公司现有的文件。 3 责 任 者 质量管理部。 4 内 容
4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下： 岗位职责
技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案
标准 标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量
标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量
记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、 财务
4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。 4.3 标准类文件编号 4.3.1 组成
由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。
具体的文件代码、类别代码列表如下：
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题 目
文件代码 RS MMD BPR S 类别代码 QA QC MF MT EM 表示 岗位职责 工艺规程 批记录 质量标准 表示 质量保证 质量控制 生产 物料 设备 文件代码 SMP SOP R VP 类别代码 S MM C AD AC 表示 标准管理规程 标准操作规程 记录 验证方案 表示 销售 计量 卫生 行政 财务 文件的分类和编号 编 号 SMP-QA-024 版本号 A 共5页 第2页 4.3.2 类别项下的编号分类
4.3.2.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类： 类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。 类别代码为QC 文件类别 本厂生产的成品、原辅料的检验操作规程 外购原辅料及工艺用水检验操作规程 本厂中间体（包括粗品）的检验操作规程 包装材料检验操作规程 通用检验方法（包括实验兔的饲养与淘汰）
流水编号 101～199 201～299 301～399 401～499 501～599 有限公司
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题 目 类别代码为EM 文件类别 生产部设备标准操作规程 质量部设备标准操作规程 质量部设备维修保养规程 工程部设备标准操作规程 工程部设备维修保养规程 类别代码为C 文件类别 生产部厂房、环境等方面清洁消毒规程 生产部设备清洁消毒规程 生产部器具清洁消毒规程 工作服清洁消毒规程以及人员卫生清洁规程 质管部检验方面清洁消毒规程 类别代码为MF 文件类别 生产部制剂岗位操作规程 生产部香菇多糖及香菇多糖粗品岗位操作规程 生产部胸腺五肽及胸腺五肽粗品岗位操作规程 生产部卵磷脂岗位操作规程 注：如增加产品，流水编号依次增加。
文件的分类和编号 编 号 SMP-QA-024 版本号 A 共5页 第3页 流水编号 101～199 301～399 401～499 501～599 601～699 流水编号 101～199 201～299 301～399 401～499 501～599 流水编号 101～199 201～299 301～399 401～499
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题 目 文件的分类和编号 编 号 SMP-QA-024 版本号 A 共5页 第4页 4.3.2.4 质量标准类文件（文件代码为S），类别代码均为QA。 文件类别 本厂生产的成品、原辅料的内控质量标准 外购原辅料及工艺用水的内控质量标准 本厂中间体（包括粗品）的的内控质量标准 包装材料质量标准 4.3.2.5 验证方案文件（文件代码为VP） 文件类别 工艺、系统等方面验证方案 设备仪器等验证方案 流水编号 101～199 201～299 流水编号 101～199 201～299 301～399 401～499 4.4 记录类文件的编号
4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。 4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。
4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。 4.5 文件的格式
4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。 4.5.2 项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源
“适用范围”指文件所要说明的主体范围
“责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员 “内容”指文件包含的内容及程序。
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题 目 文件的分类和编号 编 号 SMP-QA-024 版本号 A 共5页 第5页 4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑（18.5）、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。
4.5.4 文件的正文：字体（表格除外）应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，项目编号与文字内容之间空两格。
附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头 附表2 岗位职责和质量标准的题头 附表3 文件次页题头
文件的分类和编号管理制度
