办理单位。
5．2．1．4行政处罚：企业名称、处罚事由、处罚依据、处罚结果（处罚决定书编号）、执行单位。
投诉举报和行政处罚信息要求与稽查信息库链接。 5．2．2产品监管信息
5．2．2．1监督抽验：企业名称、抽验产品、抽样单位、检验机构、执行标准、抽样日期、抽验结论（抽验不合格的注明不合格项）、抽验形式（国家监督抽验、省级监督抽验、市级摸底性抽验）
5．2．2．2不良事件（含可疑）监测：企业名称、发生不良事件产品品种、事件发生地点、事件发生时间、事件基本情况、何时上报不良事件监测机构。
5．2．2．3产品质量事故或纠纷：企业名称、发生产品质量事故或纠纷的产品品种、发生地点、时间、基本情况、处理结果。
5．2．2．4产品召回：企业名称、产品名称、规格型号、召回原因、召回日期、召回数量，召回产品处理情况。
信息录入流程：国家、省级组织的产品监督或摸底性抽验信息由省局医疗器械处办事员负责录入，处领导审核。市级组织的产品摸底性抽验信息由各市局医疗器械处办事员录入，处领导审核。不良事件（含可疑）监测信息由省局医疗器械处办事员根据省医疗器械不良事件监测中心收到的医疗器械不良事件上报情况予以录入，处领导审核。产品质量事故或纠纷、产品召回信息由市局医疗器械处办事员根据日常监管情况适时录入，处领导审核。
5．3 信用模块
企业质量信用等评定结果导入流程
序号 1 流程阶段 自评 处（科）室 企业 角色 企业办事员 结果审核 企业负责人 ＝6＝
2 3 4 初评 复核 结果公布 县（区）局 市局 省局 县局办事员 市局器械处办事员 省局器械处长办事员 科长审核 处长审核 处长审批 企业质量信用等级一年一评，评定结果正式公布后，其记录不得修改和删除（记录有效期保留5年）。 企业质量信用等评定分级标准
1、企业通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格； 2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为； 诚信 3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告； 4、质量管理严重不合格不超过2项，且在规定期限内整改合格。 1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚； 守信 2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告； 3、不良行为记录不超过3项，且在规定期限内整改合格。 1、发生违法违规行为受到行政处罚1次（不包括被减轻或免于行政处罚）； 2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告； 3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受警示 到省局通报、省级新闻媒体批评； 4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外） 5、不良行为记录达到4项。 1、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上； 2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格； 3、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚） 4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物； 5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产； 失信 6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查； 7、违反医疗器械监管法规构成犯罪； 8、不良行为记录超过4项； 9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正； 10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。 5．3．1企业自评：企业按照《企业质量信用等级评定程序和分级原则》填写年度报告，报告内容包括产品生产销售情况、组织结构变化情况、质量体系运行情况、监督抽查情况、产品质量跟踪情况、自我评定结果（诚信、守信、警示、失信）、自评人、企业负责人、自评日期。
5．3．2县局初评：县级局办事员根据企业自评，结合该年度对企业的日常监管情况，做出质量信用等级初评结论，并经科长审核，分管局长审
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处
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批。
5．3．3市局复评：市局医疗器械处办事员根据县局上报企业质量信用等初评结果，查阅日常监管记录和档案，对企业存在的问题进行补充，并在辖区系统、行业内征求意见，最终确定企业质量信用等级。评定结果需经处长审核，分管局长审批。
5．3．3省局公示：省局器械处办事员根据各市局上报的企业质量信用等级评定结果，报处领导复核后按年度在监管系统中录入企业质量信用等级评定结果，并以不同颜色予以标注区分企业名称。信用等级评定分为诚信（绿色）、守信（蓝色）、警示（黄色）、失信（红色）。
5．4 查询统计模块
5．4．1企业信息的查询和统计
按企业名称、所在市（县或区）、许可证号、批准日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重点监管企业、质量信用等级、认证情况、生产范围、生产、技术、质量负责人、上年医械总产值、销售收入实现条件查询和统计。
5．4．2注册产品信息的查询和统计
按企业名称、注册产品名称、注册证号、产品类代号、执行标准、批准日期、注册证有效截止日期各项目实现条件查询和统计。
5．4．3企业监管信息查询和统计
监督检查情况：每个企业按年度进行查询/统计检查次数、每个地市按年度查询/统计检查企业数、检查覆盖面（已检查企业数/辖区内符合查询条件企业数即所有生产企业、所有取得许可证生产企业、所有重点企业、所有同一管理类别企业、所有同一产品品种编码生产企业）；按检查形式（系统检查、常规检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）进行查询和统计；
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按举报投诉、行政处罚、监督检查部门、重点监管企业进行了分类查询和统计。
5．4．4产品监督信息查询和统计
按注册产品名称、注册产品类代号、企业名称、产品监督抽验查询、不良事件发生情况、发生产品质量事故或纠纷、召回产品情况等进行条件查询并统计。
上述各类查询统计应具备模糊查询和条件查询功能，并有数据导出、打印、表格自动生成的功能。
5．5 交流模块
设置系统使用说明、消息与内部实名论坛、信息通报、短信平台。 该监管系统不向社会公示，作为系统内掌握全省医疗器械监管动态、共享信息资源的目的，企业仅能查询本企业的基本信息、监管信息。
浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 ＝9＝
附件1:浙江省医疗器械生产企业监督检查报告 编号： （按市局年度检查流水号） 监督检查部门 受检企业 检查形式 检查产品 检查内容 检查时间 检查地点 联系电话 质量体系考核□系统检查□ 常规检查□ 专项检查□ 跟踪检查□ 有因检查□ 突击检查□ 年 月 日 时至 年 月 日 时 检查情况：（具体不合格项需以文字表述） 1、 管理职责 2、 资源管理 3、 文件记录 4、 设计开发 5、 采购 6、 生产管理 7、 监视和测量 8、 销售和服务 9、 顾客投诉和不良事件监测 10、 分析和改进 11、 其他 处理意见： 被检查企业负责人签名： 年 月 日 检查人签名： 检查组长： 组员： 年 月 日 ＝10＝
医疗器械生产企业监管信息管理系统.doc
