胰岛素 (INS)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成

由天下分享时间：2024/5/19 3:54:24 加入收藏我要投稿点赞

胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中的胰岛素的含量。 1.1包装规格

规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分

装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50 50 W4 L3 L4 主要组成(2×(4×(100 100 量 (2×性状成分及含人份/人份/份/盒) 人份/人份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 稀释10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 10mL 澄清 BSA，50g/L 液碱性磷酸酶酶标抗反2×4×2×0.75mL 1.5mL 3mL 澄清 INS单抗应1.5mL 1.5mL 3mL （鼠抗物人），1：

1000 稳定2×4×2×TRIS，增0.75mL 1.5mL 3mL 澄清 1.5mL 1.5mL 3mL 1.56g/L 强剂磁分2×4×2×结合INS抗体（鼠抗离0.75mL 1.5mL 3mL 澄清人）的磁性1.5mL 1.5mL 3mL 试微粒，剂 0.01% BSA，冻干50g/L，INS粉校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL（重准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 组人品胰岛10mIU/L、素） 150mIU/L 冻干质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL粉50g/L，INS控×2 品 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 （重抗原，目标组人浓度分别

抗原，目标浓度分别为：BSA，

胰岛为：素） 25mIU/L、150mIU/L 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观

试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质。 2.2 最低检测限应不高于2mIU/L。 2.3 准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号:150519）同时进行分析测定，用双对数或其它适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.4 线性

在[2，300]mIU/L测量范围内，用双对数或其它适当的数学模型拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5 重复性

用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.6批间差

用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。 2.7质控品测定值

配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。 2.8特异性

2.8.1与胰岛素原(Pro-Insulin)

浓度不低于10ng/mL的胰岛素原在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。 2.8.2与C-肽（C-Peptide）

浓度不低于20 ng/mL 的C-肽在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。 2.9稳定性