质量风险管理培训试题及答案 2018.08
姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）
1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为： 。 （C）
A、高 B、低
C、中 D、严重
2、失效模式与影响分析的英文简写为： 。 （C）
A、HACCP B、HAZOP
C、FMEA D、PHA
3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为： 。（C） A、Q7 B、Q8
C、Q9 D、Q10
4、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为： 。 （A）
A、失效模式与影响分析 B、危害分析和关键控制点
C、故障树分析、预先危害分析 D、危害的可操作分析 二、多选题（每题4分，共24分）
1、常用风险管理工具包括： 。 （ABCD）
A、危害分析和关键控制点 B、失效模式与影响分析 C、故障树分析、预先危害分析 D、危害的可操作分析
2、风险评估的主要步骤包括： 。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价
D、风险管理工具选择
3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括： 。 A、流程图 (Flow Chart) B、图形分析（Process Mapping) C、检查列表(Check List)
D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)
4、质量风险管理的基本原则为： 。 A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价 B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应
（ABC） （ABCD）ABCD） —
（
C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应 D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应
5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用的： 。 （ABCD） A、什么可能出错?
B、会出错的可能性(概率)是什么? C、结果(严重性)是什么?
D、什么不容易出错？
6、风险控制可能会集中在下列问题： 。 （ABCD）
A、是否风险超过了一个可接受的水平? B、什么方法可以用来降低或消除风险?
C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么? D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险? 三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。 （√） 2、危害分析及关键控制点方法是指将风险因素进行排列比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价。 （×）
3、在风险控制环节，只要尽力了，即使风险减低程度不够，也无需重新返回风险评估环节。 （×） 4、事故分析树（FTA）工具是找出产品和工艺的功能性失效（故障）的一种方法。 （√） 5、风险评价：对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 （√） 四、填空题（每空2分，共40分）
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