v1.0 可编辑可修改 验收物资时，核对名称、数量、供应商、批号、有效期（复验期）、包装完好等关键2 信息，确认无误后方可入库。物料到货初检记录与请检单及供应商的报告书一致。 物料出入库、寄库程序符合规定，发放原则上执行“先进先出”、“近效期先出”、“取1 样先出”的原则。 定期对库房进行巡视，并定期倒腾；同时完成所有物资进出及库存统计、上帐，以1 便核查。 生产骨架确定并及时通知后，按期完成GMP记录 。 — 完成周期》 供应商变更及时，物料管理出现偏差及时报告。 4
六、工程设备部质量考核细则 编考核项目 号 设备档案资料及记录完整，管理规范。 新购设备的开箱记录完整，说明书、合格证、保修卡等相关资料完整。 1 档案管理 固定资产设备台帐完整。 检定计量证书保存完好，不得遗漏。 2 11
计量器具、仪器、仪表、根据计量器具管理规定及各计量器具校验有效期，制定完整的校验计划，并按计划1 2 2 2 1 考核内容 扣考评分 备注 其他 客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。 5 5 见《GMP记录及时性v1.0 可编辑可修改 精密仪器的校验 执行，不得遗漏。合格证张贴正确无遗漏和错误。 校验台帐与实物、校验合格证/校准证书、公司校验合格证相符。 计量器具帐卡物相符，标签、状态标志清楚，管理规范。 现场计量器具必须指示清晰，准确可靠，灵敏好用，无破损。 主要管道的色标正确、主管道内容物及流向标志正确、完整。 设备标牌齐全、正确；设备编号清晰，具有可追踪性。 制定设备维护保养计划，并按期实施，记录完整。 故障设备、辅助设施的维修及时，记录完整。 备品、备件管理规范，帐卡物一致。 压力容器管理规范，定期检查，相关记录完整。 1 1 2 1 1 1 1 1 1 3 设备、厂房管理 纯化水、空调系统、压缩空气系统等关键公用系统管理规范，监测指标异常时应及2 时报告并处理。 蒸汽系统、冷冻系统等其他辅助公用系统管理规范，相关记录完整。 设备类各项记录应及时、正确填写，包括巡回检查记录、设备维护保养记录、设备见《GMP记录及时性运行记录、部分设备部件维保记录如初中效、清洁记录、检修记录、设备交接班记录等。 客户（官方）审计缺陷未在规定时间内按照要求完成。 5 5 — 完成周期》 1 4 12
其他 工程设备系统的偏差及时报告。 v1.0 可编辑可修改
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七、各部门GMP记录及时性完成周期 编号 部门 记录种类 完成周期 骨架上体现该批产品生产1 生产部 批生产记录 结束后7-12天内 2 3 4 生产部 安全设备部 安全设备部 各项生产辅助记录 水系统系统相关记录 空调系统系统等相关记录 空压机等其他各类设备设施5 安全设备部 记录 因特殊原因（比如维6 安全设备部 维修、检修等相关记录 与实际发生日期同步 修、检修量特别大），可以在第三天前完成 7 生产支持部 库房相关各类记录 与骨架上体现的日期同步 骨架上体现该批产品生产8 质检科 中间体、成品类检验记录 结束后5-10天内 骨架上体现该批物料使用9 质检科 物料（原料）检验记录 前 实际检测工作完成后7天10 质检科 公用系统检测记录 内 11 质检科 检验设备使用记录 各房间设备温湿度等监控记12 质检科 录 13 质检科 试药试剂发放配制使用记录 与实际日期同步 各种变差、变更、CAPA、统计14 QA 等 15 QA 文件发放记录 与GMP规定时间15天内完 与GMP规定时间后5天完成 与实际日期同步 不能提前、不能滞后 与实际使用日期同步 压缩空气等 不能提前、不能滞后 水系统、空调系统、— 天 两天内完成 中间体5天、API10与骨架上体现的日期同步 两天内完成 与骨架上体现的日期同步 与骨架上体现的日期同步 与骨架上体现的日期同步 天 两天内完成 两天内完成 两天内完成 备注 中间体7天、API1214
v1.0 可编辑可修改 成 收到正式缺陷报告20天内16 QA 客户审计缺陷 完成 在官方规定时间前5天内17 QA 官方现场检查缺陷 完成 骨架上体现该批产品生产18 QA 监控记录 结束后7-12天内完成 备注：有药政检查的，QA至少提前10天通知，记录当月完成。 为保证归档在质保科记录的质量、数量和及时性，考核如下： 1、每本记录缺陷次数不得超过5次。如QA在审核记录时，发现每本记录缺陷次数超过5次，每增加一次，扣分； 2、每次归档记录缺陷次数总计不得超过20次（如一次归档10本记录，则这10本记录缺陷次数总计不能超过20次；如一次归档15本记录，则这15本记录缺陷次数总计不能超过20次；其他数量同理）。如QA在审核记录时，发现每次归档的记录缺陷次数总计超过20次，每增加一次，扣分； 3、完成记录的日期以交到质保科的日期为参考，每超出规定期限一天，扣分； 天 中间体7天、API12
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质量考核管理流程
