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中药饮片管理制度

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6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小,至标本像对比度适宜,像质

清晰。

7、观察时,可拉动目镜滑板至瞳距位置。调节目镜调节圈,使目镜筒升

降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致,直至调节像质清晰为止。

8、每检测完一个品种后,清理干净现场,再做下一个品种检测。 9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁,保持验收养护室的整洁。 五、显微镜的维护和保养

1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含

有酸碱性的蒸汽。

2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没,并使其减少潮

气和尘埃的影响。

3、物镜用毕后卸下,放在物镜罩壳内,或将卸下之物镜、目镜均放入干

燥缸内。

4、透镜表面有污垢时,可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸,沾上少许二甲苯

或石油油精揩试,切忌用酒精,否则透镜上的胶将被溶解。 5、 仪器长期使用后应注意在各传动部分加些润滑脂,使用油脂粘度适

当,避免酸性。

附11

******有限公司

题目:水分快速测定仪操作方法文件编码:QMGSP200709-1/0 审阅人: 变更记载: 修订号: 批准日期: 执行日期: 批准人: 起草部门:质管部 批准日期: 共2页 第 1页 起草人:李聪 起草日期:2007.06.20 执行日期: 变更原因及目的:

一、目的:依法规范操作和养护水分分析仪,特制定本程序。 二、范围:适用于公司药品的验收养护工作。 三、责任人:养护员、验收员、质管人员。 四、程序: 1、干燥处理:

把使用的称盘全部放进仪器前部的加热室内,打开红外线灯约5分钟,然后关灯冷却至室温。安放称盘的位置应有利于水分的迅速充分蒸发,称盘可以分别斜靠在加热室两边的壁上,千万不要堆在一起。 2、预热调零:

在加码盘内加10g砝码,称盘内不放试样,开启天平和红外线约20分钟后,等投影屏上的刻线不再移动时,旋动微调旋钮或横梁前小平衡砣,使零位线对准基准刻线,校正零位。 3、称取试样:

(1)当样品的含水量不大于1g时,为能直接读数,一般称取5g或10g

的定时试样

附12

(2)校零冷却至常温后,用精度不低于5㎎的其它天平称取试样或直

接在仪器上称取5g或10g试样。同时在砝码盘上取出5g或10g砝码。

4、加热测试:

本仪器经预热调零后,取下10g砝码,把预先称好的试样均匀的倒在称盘内,当使用10g以下试样时,在加码盘内加适量的平衡砝码,然后开启天平和红外线灯泡开关,对试样进行加热,在红外线的辐射下,试样因游离水分蒸发而失重,投影屏刻度也随着移动。若干时间后刻度移动停止。标志着试样内游离水已蒸发并达到恒重点,此时重新开启开关旋钮,读出记录数据后,测试工作结束。 5、读数及计算

微分标牌有效刻度共200个分度,它从左到右在垂直方向上分三组数值,按不同的取样的重量或使用方法,代表了三种不同的量值。

左起第一组,用于使用10g定量的试样测定,分度值0.05%,200个分度合计10%。

左起第二组,用于使用5g定量的试样测定,分度值0.1%,200个分度合计20%。

右起第二组,用于取样和使用10g以下任何重量的试样测定,分度值0.005g,200个分度合计1g。

当含水量大于1g,在加码盘上已添加了砝码时,要和投影屏的数值一起合并计算,方法如下:

当使用10g或5g的定量测定方法时:

附13

δ=k+g/G×100% (a) 当使用10g以下任意重量的测定方法时:

δ=(k+g)/G×100% (b) 其中:

δ——含水量(单位:%)

k——和测定方法相应的读数值(注意:(a)或k的单位是%;(b)式k的单位是g)

G——样品的重量(单位:g)

g——加码盘上因含水量超过1g时添加的砝码重量。(单位:g) 6、衡量完毕,应将被测物质或砝码取下,不可留置盘中。 7、每检测完一个品种后,清理干净现场,再做下一个品种检测。 8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁,保持验收养护室的整洁。 9、仪器的主件、横梁上各零件除小平衡码外,不可任意移动。 10、关机

关闭天平和红外线灯,拔出电源插座,待冷却后将称盘取出,倾出被测试样,将称盘洗净檫干。

附14

******有限公司

题目:中药饮片的验收管理制度 文件编码:QMGSP200705-1/0 审阅人: 变更记载: 修订号: 批准日期: 执行日期: 批准人: 起草部门:质管部 批准日期: 共 1页 第 1页 起草人:李聪 起草日期:2007.06.20 执行日期: 变更原因及目的:

1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》(05版)对中药饮片质量进行逐批验收。

2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训,熟悉中药饮片知识和性能,熟练掌握中药饮片鉴别技术,身体健康无传染性疾病和隐性传染病,有一定的独立工作能力,责任心强。

3、中药饮片的验收必须在待验区内完成,发现疑问,应上报公司质管部处理。

4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期;实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,应采取拒收,上报公司质管部处理。

7、验收完后验收员应在验收凭证上签字,验收记录保存备档。

附15

中药饮片管理制度

6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小,至标本像对比度适宜,像质清晰。7、观察时,可拉动目镜滑板至瞳距位置。调节目镜调节圈,使目镜筒升降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致,直至调节像质清晰为止。8、每检测完一个品种后,清理干净现场,再做下一个品种检测。9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁,保持验收养护室的整洁。五、显微镜的
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