中山大学孙逸仙纪念医院
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境
管理指引
总则
1、参照《人类遗传资源暂行办法》以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，所有涉及中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的的项目（参予项目的任何一方，包括申办方、CRO公司、SMO公司、中心实验室、第三方阅片单位以及项目相关资料存储服务器等涉及外资背景的；参予项目各方均为境内资本背景，但研究涉及重要遗传家系或特定地区人类遗传资源的采集活动的）必须取得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件后，方可启动项目。 2、在项目开展期间，采集样本的种类、数量以及送往的中心实验室必须与遗传办批件中批准的内容相一致。
3、项目开展期间如发生项目参予各方的变更、方案及知情的变更应尽快咨询人遗办该种情况是否需要重新申报人遗办批准。
4、所有项目人遗办的申请均须先获得我院盖章的《承诺书》，不接受后补承诺书的申请。
人遗办批件申请
1、组长单位/申办方平台申请（收费）：
1） 推荐申办方平台申请，也可以由我院平台带分中心申请； 2）申请提交前须提供研究方案、申请书等文件到机构办审核。 2、分中心申请（免费）：
机构立项后即可出具承诺书（一式两份，当日可取）。 3、项目开展期间如需再次申报批件的：
1）提供申办方盖章版的情况说明书（内容包括项目开展、申报人遗办批准的情况，本次申报的理由等内容），PI签字后到机构备案； 2）承诺书（一式两份，当日可取）。 样本出境
1、样本在我中心保存期间应符合方案要求的保存条件。 2、应完善保存样本寄送至中心试验的相关快递单据。
3、每批次以出境为目的的样本寄送，应递交相关情况说明（模板）由PI签字后到机构办备案；随附的 ICF 应与机构办人员核对无误后包装（盖机构章）寄送。 4、由我院负责报关出境的项目应另行签署相关协议。
中山大学孙逸仙纪念医院人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境管理指引
