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中药饮片质量风险评估
报告
（报告编号：BG-2016-000-01）
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中药饮片风险评估报告
一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。 二、依据：
1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求； 2、本公司《质量风险管理制度》
三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。
四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人
1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。 表1 风险管理人员小组成员
序号 1 2 3 4 5 5 6 7 8 组内分工 组长，全面负责 生产 协调QA和 QC QC QA 物料保障 设备、仪器 中药饮片生产 炮制生产 职务 质量负责人 生产负责人 质量负责人 QC负责人 QA负责人 购销部负责人 机修负责人 生产部长和车间主任 炮制组组长 2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2； 表2 ：风险识别表
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风险识别 运行环节 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 净制 清洗（淘浸润 切制 干燥 生产过程 炙制 蒸制 炒制 16 17 18 19 20 蒸 21 煮 22 酒制 醋制 蜜炙 23 盐制 姜炙 煅制 包装 成品检验放行 24 25 26 时间、强度、含结晶水情况、料量、淬酥程度、炭化强度 清场不够干净，仍然有上批的产品包装材料；标签管理不严导致流失物料不平衡；同时包装不同批号未用有效隔离；装量不稳定有偏差 成品未经检验便放行销售 风险描述 未按照工艺要求采购规定产地的药材和未在批准的供应商处进行采购 进货与规定采购量不符 购入掺假、掺伪、掺劣药材 药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其它有害物质超标 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求 购入的药材水分超标 购入的药材均一性差、不同批次的药材质量差异大 药材在运输过程中受到污染、混杂 原料未进行验收 原料未经过检验就放行，进行投料生产 药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题 药材出现虫蛀、鼠咬质量问题 药材出现变色、泛油等质量问题 药材挥发性成分含量下降 库房对车间发货出现数量问题 混有杂质、无效部位的药材投入生产 水质不符合要求、换水次数不够、时间不够、性状不符、洗净度不符合要求 未能达到透水尽，软硬适度，劈开无干心，切制无碎片 长度、大小、片型、薄厚等不符合要求 温度、压力、强度、时间未按工艺要求进行导致干燥度不足或过度 加水或其它辅料、时间、强度、浸煮时间、外观、杂质、强度不符合要求 辅料量、药材内外颜色、温度、时间、强度 物料采购 验收检验放行 库房保管 辅料质量不符合要求、辅料量（浓度）、温度、时间、强度等未按工艺要求操作
3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；
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4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.
表3 FMEA各项评分标准表
可能性（O) 风险发生的可能性 评估标准 严重性（S) 可检测性（D) 分值 分值 可检评估标测度 准 检测概 率 4 很低 4 0-10% 检测概 率 3 低 10-30% 3 风险评估标准 分值 等级 产品质量判定 每月1次或错误，对患者 高 4 特大 几次 有致命伤害 重纠偏或可能影 中 3 大 响产品质量的每季度≤1次 判定 低 每年≤1次 2 一般 警戒或对产品质量影响不大 几乎无影响 2 中 很低 每5年≤1次 1 无 1 高 检测概率 30%-60% 检测概率 70%-100% 2 1
表4 风险因素FMEM表
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序号 风险识别 风险分析 可可严检能重RP 测性性N 性O S D 风险防控措施 剩剩余可可严余风检能重风险测性性险可性O S R接D P受N 风险 未按照工艺要1 求采购规定产地的药材和未与供货商沟通，对于供应商实行信誉等级管理，对于有意欺瞒，供货商欺瞒：采购人员工作 零容忍；对于原料加强质量检1 2 3 不严谨，质量管理意识不强 3 2 3 18 6 是 在批准的供应查、对于采购人员定期考核和培商处进行采购 训，增强责任心和质量意识 进货与规定采购量不符 市场紧俏，供货不足，采购人员未能正确分析市场 加强采购员培训，严格按采购计 2 1 2 3 1 2 6 划进行采购；密切关注市场变化 4 是 2 3 定期审计并与供应商沟通，对于供应商实行信誉等级管理，对于药材采摘人员误采、误收；购入掺假、掺 有意欺瞒掺假，零容忍；对于采供货商欺瞒；采购人员工作伪、掺劣药材 3 4 1 12 购人员定期考核和培训，加强采不严谨、专业知识不足 购员对专业知识的学习，特别是中药饮片鉴别的技能 1 4 1 4 是 与供货商沟通，对于供应商实行药材重金属、砷供货商欺瞒，有增重、着色信誉等级管理，对于有意欺瞒，盐、二氧化硫、等违法添加行为；药材未按 零容忍；增强采购员对专业知识 4 农药残留及其规范进行种植，对土壤选择 的学习；检测质检人员做好抽1 3 2 它有害物质超不严，长期施用农药、化肥、2 3 2 12 检，定期检查记录，对于公司不6 是 标 除草剂 能检验的，每批都送到委托的检验所进行检验。 购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求 药材产地发生风雨、洪灾等自然灾害；产地与使用地存在地理上的差异；运输过程受到污染；供货商有意欺瞒，对药材淋水增重 药材基源未固定；产地未固 4 3 1 未按要求等级收购；入厂检验取样缺乏代表性 加强对于采购员的培训，明确药材工艺等级要求，严格执行取样管理规程 6 是 5 3 3 1 9 2 3 1 6 购入的药材水分超标 加强产地检查；加强采购员对专 业知识的学习；避免野蛮装卸， 捆扎好货物，加缓冲垫和篷布运 2 3 输；与供货商沟通，对于供应商 12 实行信誉等级管理，对于有意欺6 是 瞒和淋水，零容忍。 固定药材基源、产地；及时在药2 3 1 6 7 购入的药材均 精选word范本！
中药饮片质量风险评估报告
