002 GMP自检记录

中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内7301 容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。

1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度2601 控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放

物料是否符合药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对中药饮片的质3901 量产生不良影响。

3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

4001 生产使用的中药材是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。 购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、4002 数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号的中药材是否注明药

品的批准文号。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 5

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不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时4202 处理。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包4302 装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

4303 中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验4401 收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

4411 毒性药材等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊4501 情况是否及时复验。

4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、4603 生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。 4701 标签是否由专人保管、领用。

4702 标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和4703 是否与领用数相符。

印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、4704 销毁是否有记录。

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度并由专人负责。 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间4904 隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

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条款 检查内容 自查结果及整改意见

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物是否及时处理。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、2901 潮湿或其它外界因素影响的设施。

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度并由专人负责。 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间4904 隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物是否及时处理。

质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪7403 器和设备。

7406 质量部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准 7501 及检验操作规程。

7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照7503 品）、滴定液等管理办法的职责。

7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签 7505 字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；

清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

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××中药饮片有限公司 ZJ-SR-002-00 第 8 页 共 8 页 条款 检查内容 自查结果及整改意见

质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出7507 具检验报告书的职责。

7511 质量管理部门是否制定质量管理和检验人员职责的职责。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。 8101 对用户的中药饮片质量投诉是否有详细记录和调查处理。

8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情 7701 况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、

数量、收货单位和地址、发货日期等。 7801 销售记录是否保存三年。

是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是 7901 否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及

日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其7902 它批号时，是否同时处理。

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