EG 作业指导书 文件编号 标签及语言管理办法 生效日期 2003年10月1日 共2页第 1 页 EG／ 文件版本 A/0 文件分发明细 副本： 总经理 质量部 管理代表 供销部 副总经理 总经办 技检设备部 生产部 正本：文控中心 副本编号： 盖受控章 制 订 制订日期 审 核 审核日期 批 准 批准日期 修 改 记 录 版号 A 修改状态 0 修改内容 首次发布 制定/日期 审核/日期 批准生效/日期 EG 作业指导书 文件编号 标签及语言管理办法 生效日期 2003年10月1日 共2页第 2 页 EG／ 文件版本 A/0 1．目的
对标签及语言要求进行规定，确保符合法规的要求。 ２．适用范围
适用于本公司灭菌产品的标签及语言控制。 ３．职责
３．１ 质量部负责标签及语言的设计和日常管理。 ３．２ 管理代表负责标签及语言的确认。 ４．程序
４．１ 由技检设备部负责编制标签的内容，标签内容包括： ４．１．１经销商或顾客代表的地址和名称。
４．１．２产品说明、商标、品种、规格、数量、条码。
４．１．３“灭菌”的标志：STERILE EO 表示环氧乙烷灭菌。 ４．１．４批号及批号数码的标记
a 批号标记： LOT 表示批号；
b 批号数码：年份选择四位数，月份选择两位数，日期选择两位数，批号数码应 与批号标记相邻。
c 使用式样： LOT ２００００５０１表示：２０００年５月１日生产的产品； d 标记的有关尺寸、位置和日期未规定。 ４．１．５“使用期”及“失效日期”标记
a “使用期”标记，并标出日期，年份为四位数，月份为两位数，如有适当位置 可以用两位数标出具体日期（月份中的某一天）；
b 在年份、月份和日期后使用“－”符号，此项标记后面标出的是最后失效期； c 使用实例：“２０００－０５”表示：失效期为２０００年５月份； d 标记的有关尺寸、位置及日期不作规定； ４．１．６生产日期标记及识别符号
a “生产日期”标记，并注明日期，年份为四位数，月份为两位数，如有适当位 置可用两位数标出具体日期（月份中的某一天）， 年、月、日之间使用“－” 符号； b 使用实例：“２０００－０５”表示：２０００年５月份生产； c 标记的有关尺寸、位置及日期不作规定； ４．１．７一次性使用说明及禁止重复使用的标记
h=1.16a a h
禁止重复使用标记 ４．１．８“参考使用说明”和提示用户的标记 a “参考使用说明”标记； b 注意事项
１）使用方法 ２）存储条件
３）内袋破损时禁止使用
４．１．9如果器械为定做，应标注“用户器械”。
４．１．10如果器械用于临床检查，应标注“临床检查专用”。 ４．１．１1标签和语言的要求由管理者代表确认。 ５．相关文件
５．１ 文件和资料控制程序 ６．相关表单 （无）
ISO13485：2016医疗器械标签及语言管理办法
