定制式活动义齿
适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 1.1 产品型号/规格
隐形义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、
铸造（钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属、聚醚醚酮）支架可摘局部义齿、 铸造（钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属、聚醚醚酮）基托全口义齿。 切削（钴铬合金、钛合金、纯钛、聚醚醚酮、树脂）支架可摘局部义齿、 切削（钴铬合金、钛合金、纯钛、聚醚醚酮、树脂）基托全口义齿。 1.2划分说明
定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。 按主体材料分为：树脂、金属、贵金属、聚醚醚酮。 按生产工艺分为：铸造、胶连、切削。 按结构功能分为：可摘局部义齿、全口义齿。 2. 性能指标
2.1 定制式活动义齿的制作应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、切削用金属、切削用树脂、聚醚醚酮、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3定制式活动义齿中义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 2.4定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.5定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹 2.6定制式活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
2.7定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2.8定制式活动局部义齿金属部分内部质量
定制式活动局部义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.9定制式活动局部义齿铸造和切削连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小
于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.10定制式活动全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 2.11定制式活动全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。 4. 术语
4.1.义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
4.2.固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。
4.3连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
4.4活动义齿：也称为“可摘义齿”，患者可自行摘戴的义齿。
4.5全口义齿：也称为“总义齿”，患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿。
4.6可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿。
定制式活动义齿产品技术要求ckj
