药品检验所实验室质量管理规范标准

３、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。

４、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关ＳＯＰ进行检验，并按要求记录。

５、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。 ６、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。 ７、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，根据检验结果书写检验报告书。８、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科（室）。

９、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。 １０、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。 １１、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。

１２、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。 １３、委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系３０天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。 １４、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起３０天内向检验单位提出，逾期即视为认可。

１５、委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、留样

１、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

２、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。

３、剩余检品在留足留样后，可以退回供样单位。退还剩余检品时，供样单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。 ４、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。 ５、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

６、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。

７、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。 ８、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，

并按第２条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。

９、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。

附件３： 检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品生产企业规范化验室检查评定标准

1、规范化验室检查评定标准检查项目共 52项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项,一般项目37项.

2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出记录。检查中发现凡属内容落实不到位的项目统称为：缺陷项目，其中关键项目不符合要求则称为：严重缺陷；一般项目不符合要求则称为：一般缺陷，如果一般缺陷项目或检查中发现的其它问题，严重影响药品质量则视同为：严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。 3、结果评定： 项目 严重缺陷 0项 1项 （或）一般缺陷 2项 3项 评定为：规范化验室 限期整改 不达标 (1)追究责任人(2)批批送检 (3)依法查处 检查情况 符合情况 2项 4项以上 条 款 1 *1.1 1.2 检 查 内 容 机构、人员与职责 企业是否建立药品检验机构，明确各级机构和人员的职责。 质量检验机构应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验人员。 *1.3 药品生产企业内设的药品质量检验机构的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，从事检验工作五年以上； 能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对本指导意见的实施和检验质量负全面责任。 从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员，人员应具有大专以上药学或相关专业学历，在地市级药检所以上检验机构培训，经考核合格，持证上岗。 *1.4 *1.5 从事滴定液标定的检验人员应具有中专以上药学或相关专业学历， 并从事检验工作三年以上，经地市级药检所培训，考核合格后，持证上岗。 从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗。 从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗。 从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度,经过专业培训，并持证上岗。 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、 优劣的技能。 药品质量检验机构应制定年度培训计划。落实培训内容、培训对象、 培训方式、考核办法等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通常为新员工培训、岗位培训，以员工所在岗位的专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为继续教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。 1.11 培训考核可以采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建1.12 立药品质量检验人员培训记录并有完整的培训档案。 2 *2.1 检验场所与设施 药品生产企业应设有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检 验场所，与药品生产区域相分开。检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。室内的管线设置应整齐，有报警、应急及急救等安全管理措施。 根据生产品种和检验需要分别设置: 理化检验室、滴定液标定室、 分析天平室、精密仪器室、热工室（高温室）、留样观察室、办公室、储藏室等，还应根据品种的需要分别设置: 中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照室、细菌内毒素检查室、实验动物房等与所生产品种相适应的实验室。 理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析 天平室、精密仪器室应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施，并根据需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐的设施。 留样观察室应根据物料、中间产品和成品的储存要求，分别设有常温、阴凉和冷藏室，并配有足够的样品柜。 对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，储藏室应按规定设有通风设施及防火、防爆、防腐设施。各类压力容器的存放、使用应有安全管理措施。 无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室应严格分开。洁净室(区)环境应符合要求。 各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度，并有相应记录。 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3001 仪器设备放置的场所应符合要求，并便于仪器的操作、清洁与维修。 仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要，并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求。 3002 3003 仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器， 要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备应附有中文说明书。 3004 *3005 检验仪器应有使用管理制度和使用登记制度。 3006 3007 药品质量检验机构配置的计算机应专机专用，专人负责，定期维护。 重要文件要及时备份，避免数据丢失和病毒感染。 标准物质应在中国药品生物制品检定所或其指定部门采购。 药品生产企业质量检验机构应有专人负责标准物质的管理。存放条件符合要求，有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物*3008 质应在有效期内使用，过期的标准物质由质量检验机构负责人批准后报废、销毁。 3009 使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、 易燃易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。 毒、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应实行专柜、双人双锁的管理方式。使用时需经质量检验机构负责人批准。 *3010 滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。在规定的使用期内*3011 使用，过期可重新标定。滴定液的配制、标定、标识参照《中国药品检验标准操作规程》有关规定操作并详细记录。 *3012 标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作，详细记录，在规定的使用期内使用。 3013 中药标本室应建立必要的使用和管理制度。中药标本应根据其特性 分类保管。在装入标本缸之前应详细检查有无虫蛀、生霉等情况。剧毒标本必须实行专柜、双人双锁的管理方式；少数贵重的标本也应与一般药材分开，专人专柜管理。 中药标本室应有适宜的温度、相对湿度，并有通风、防潮、防虫和防腐的措施。 药品质量检验机构协助质量管理部门做好各种仪器、试剂、培养基*4001 等实验用品购入前的供货单位的质量审计。必要时应经检查或验证符合检验要求后才能购买或投入使用。 4002 药品质量检验所用的试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌种等的购入、 储存、发放、使用、维护保养等应制定相应的管理制度。实验室全部试液、指示液、培养基等均应按操作规程配制，并有记录，在规定的使用期内使用。 检定菌种的验收、储存、保管、传代、使用、销毁等应按照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中的有关规定实施统一管理。 4003 4004 实验室应执行检定菌收发制度，指定专人定期进行传代优化，做好 遗传谱并记录；对废弃的检定菌应有灭活记录。对检定菌的使用者、