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工程部标准操作程序 题目：纯化水系统运行的标准操作程序 编号： ED-0009 起草 修订内容 版本号 01 发放部门：
总经理 生产副总 财务部 1 1 1 质量管理部 销售管理部 生产管理部 1 1 1 版本：01 审核 批准 第 1 页 共 7页 发布日期： 执行日期 有效期 发布日期 改变项目 根据2010年版GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。 工程部 总经办 物料部 1 1 2 研发中心 合成车间 安全管理部 1 1 1
题目：纯化水系统运行的标准操作程序 编号：ED-0009 起草
版本：01 审核 批准 第 2 页 共3 页 发布日期： 执行日期： 有效期： 1、目的：规范纯化水系统的操作,保证纯化水系统安全有效运行。 2、适用范围：2t/h纯化水系统的操作。 3、职责：
工程部纯化水操作人员负责设备的正确操作、在线监测。 4、程序：
4.1开机前检查：原水箱中水位应达规定刻度，饮用水管中应有饮用水。 4.2正常运行：
4.2.1启动原水泵、计量泵。
4.2.2待保安过滤器压力达到0.1MPa时，启动一级高压泵，进行一级反渗透处理。 4.2.3调节一级高压泵出水阀，控制产水流量为3.0m3/h，浓水流量为2.0m3/h。 4.2。4待中间水箱水位达到正常范围时，启动二级高压泵进行二级反渗透处理。 4.2.5调节二级高压泵出水阀，控制产水流量为2.0m3/h，浓水流量为1.0m3/h。 4.2.6二级出水电导率应在2μS/cm以下。如超标应停机查找原因。 4.2.7待纯水箱水位达到正常范围时，启动纯水泵，进行供水循环。 4.3注意事项：
4.3.1原水泵、高压泵、纯化水泵不得缺水运转。
4.3.2长时间停运RO装置应加0.5%亚硫酸氢钠溶液保护。如果是冬季还应再加5%丙三醇溶液防冻。试剂应用化学纯。
4.3.3阻垢剂采用进口MDC220，加药量200g/80L，使用时旋钮调整在60%；氢氧化钠（NaOH）溶液的PH值应在8.5～10之间，使用量最终应根据水的酸碱度而定。
4.3.4 现场调节NaOH浓度和流量控制总出水口电导率小于2μS/cm，酸碱度合格。 4.3.5呼吸器的滤芯为10″、222接口、0.22μm、疏水性、聚四氟乙烯、闷头。该滤芯每次消毒前应进行清洁，做气泡点检测(具体操作见气泡点检测SOP)，检测合格方可使用，否则更换合格滤芯。正常情况下每半年更换滤芯一次。 4.4日常监控：
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版本：01 审核 批准 第 3 页 共3 页 发布日期： 执行日期： 有效期： 4.4.1制水人员每两小时记录一次纯化水送水口的电导率，检测一次酸碱度。 4.4.2检测的标准。
4.4.2.1测电导率应≤2μS/cm。
4.4.2.2测酸碱度：取二级反渗透出水口纯化水10ml于25ml比色管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml于25ml比色管中，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色。则酸度、碱度合格；否则不合格。
4.5当保安过滤器进出口水压差上升达0.1MPa 时应更换滤芯，滤芯过滤精度为5μm。 4.6及时做好相关记录。 附件：
1、2t/h纯化水制备流程图 2、2t/h纯化水系统操作记录 3、纯化水日常检测记录
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2t/h纯化水系统操作记录
日期： 年 月 日
记开停录 水机时时间 间 导 电时间 时间 压力 时间 时间 压力 压力 压力 流量 流量 电导 压力 压力 流量 流量 电导 反洗 正洗 运行 反洗 正洗 运行 膜前 膜后 淡水 浓水 一级 膜前 膜后 淡水 浓水 二级 原石英砂过滤器 活性炭过滤器 一级反渗透 二级反渗透 记 录 人 备注 注：该表格采用的压力单位为MPa；流量单位为m/h，电导率单位μS/cm。
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附件1： 版本号：01
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纯化水日常检测记录
日期： 年 月 日 检测项目 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检测时间 电导率 酸碱度 酸度 检 测 人 碱度 备 注 每2小时检测一次，合格标准：电导率≤2μS/cm；酸碱度：取本品10mly于25ml比色管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml于25ml比色管中，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色。 注：酸碱度符合规定的以“√”表示；不符合规定的以“×”表示。
附件2： 版本号：01 四川江川制药有限公司—工程部
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溶液配制记录 日期 - 时间 溶液名称 配制方法及程序 配制后溶液浓度 配制人 复核人 备注 - - - - -
附件3： 版本号：01
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第1页 共1页
ED-0009纯化水系统运行的标准操作程序 - 图文
