QC080000管理体系手册(2017版)

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g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息； h）适用时通报顾客或法律法规主管部门 i）与客户就撤回或召回不合格产品进行沟通。

公司需建立内部、外部沟通的渠道，并保障沟通渠道的畅通。 7.5 文件化信息 7.5.1 总则

公司的有害物质过程管理体系应包括：

a) HSF方针和目标，适宜时包括消除对已识别HS的使用的时间表 b) 产品中包括的或可能会被引入产品的所有HS的列表； c）适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。 适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息可能包括： -关于HSF符合性的供应商声明或合同协议 -技术文档/档案 -符合性声明 -安全数据表

-电工行业产品的材料声明IEC 62474 DB -化学成分声明 -检测报告

-国际权威数据库或平台 7.5.2 创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介；

c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。

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7.5.3 文件化信息的控制

7.5.3.1公司制定《文件管理程序》，对有害物质过程管理体系和法律法规所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。

对确定策划和运行有害物质过程管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 8.0 运行

8.1 运行策划和控制

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务HSF要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：

a）确定其HSF管理中队产品和过程的HSF要求，同事确定所有相关过程中HS控制的管理要求

b）建立下列内容的准则：

1）用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程；

2）符合法律法规和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收。 c）确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源配置；

d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：

1）确信过程已经按策划进行，包括产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；

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2）证明产品符合其HSF要求；

3）满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。 策划的输出应适合HSF需要。

公司严格控制HSF符合性策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除HS不利影响。

公司制定采购管理程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程HSF符合要求并受控。 8.2 产品和服务的HSF要求 8.2.1顾客沟通

公司通过制定、实施《接单管理程序》、《客户投诉处理程序》，来保障与客户的沟通。与顾客沟通的内容包括：

a）获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求；

b）提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要是包括HS数据，HSF成文信息，HSF符合性证据； c）处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单； d）获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉； e）处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；

f）制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求

针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 8.2.2产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的HSF要求时，公司应确保： a）产品和服务的HSF要求得到规定，包括： 1）适用于产品和过程的HSF法律法规要求； 2）公司规定的HSF要求。

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b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的HSF要求。 8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1为确保有能力满足顾客对产品HSF的要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的HSF要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求； c）公司规定的HSF要求；

d）适用于产品的HSF法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单HSF要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认。

公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。

公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果；

b）针对产品和服务的新HSF要求。

公司通过制定、实施《接单管理程序》指导开展与产品和服务有关的HSF要求的确定和评审工作。

8.2.4产品和服务要求的更改

若顾客的HSF要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。更改包括但不限于： -使用的法律法规要求和顾客要求 -公司内部要求

8.3 产品和服务的设计开发

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8.3.1总则

公司已制订并实施《设计开发管理程序》确保所设计的产品和方案能满足规定的HSF要求，以便确保后续的产品和服务的提供符合HSF要求。 8.3.2设计和开发策划

对HSF产品的计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：

a）在设计和开发过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法； b）与HSF符合性有关的职责和权限；

c）内外部资源需求，适用时包括对供应商合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d）对HSF产品和服务的后续供应的要求； e）证明HSF要求得到满足所需的成文信息：

在策划设计时，应在成文信息中队任何HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。 8.3.3设计和开发输入

针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的HSF基本要求。应考虑： a）来源于以前类似设计和开发活动的HSF信息，包括材料或部件；

c）用于HS控制的产品和过程HSF要求，以及策划运行过程中确定的HSF输出和产品接受准则；

应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4设计和开发控制

应对设计和开发过程进行HSF控制，以确保： a）HSF符合性方面拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足HSF要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的HSF要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的HSF要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；