人甲状腺过氧化物酶抗体 （TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中的人甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50人50人W4 L3 L4 (2×性主要组成成分(100100状 及含量 (2×(4×人份/人份/份/盒) 份/份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 稀液释10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL 10 mL BSA，50g/L 体 液 酶反1.5mL 3mL 应物 3mL 3mL 2×4×6mL 6mL 体 （鼠抗人），1：3000 碱性磷酸酶标2×液抗人IgG单抗
稳定2×4×2×液2.1 外观
增1.5mL 3mL 6mL TRIS,1.56g/L 3mL 3mL 6mL 体 强剂 磁分结合有TPO抗2×4×2×液离1.25mL 2.5mL 5mL 原的磁性微2.5mL 2.5mL 5mL 体 试粒，0.01% 剂 BSA，6%， 校TPOAb，目标浓0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液准度分别为：×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 10IU/mL、250IU/mL BSA，6%, 质TPOAb，目标浓0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液控度分别为：×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 10IU/mL、250IU/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2空白限 应不大于5IU/mL。 2.3准确度
用国家标准品（编号：150557）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。 2.4 线性
在[5,500]IU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的变异系数CV应不大于15%。 2.7特异性
2.7.1含浓度不低于5000ng/mL人免疫球蛋白G（人IgG）的零浓度TPOAB样本,测值应不高于5IU/mL。 2.8稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150557）。
人甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
