基于近红外光谱技术的辛伐他汀片剂生产过程多参数的质量监控

基于近红外光谱技术的辛伐他汀片剂生产过程多参数的质

量监控

林翔;彭熙琳;陈晓春;李晖

【期刊名称】《四川大学学报（工程科学版）》 【年(卷),期】2015(047)004

【摘要】利用近红外光谱(NIR)技术,并结合化学计量学方法,建立了辛伐他汀片剂制备过程水分含量、制片压力、片剂硬度、主药含量4参数的近红外定量分析模型.采用偏最小二乘法(PLS)建立校正模型,以相关系数(R)、校正均方差(RMSEC)、预测均方差(RMSEP)和内部交叉验证均方差(RMSECV)为模型性能评价参数.其中水分含量校正模型的RMSEC为0.682,R为0.990 30,内部预测集的RMSEP为0.672,R为0.9906,模型的RMSECV为0.99050;制片压力校正模型的RMSEC为0.181,R为0.985 40,内部预测集的RMSEP为0.165,R为0.976 3,模型的RMSECV为0.469 00;片剂硬度校正模型的RMSEC为0.158,R为0.991 30,内部预测集的RMSEP为0.176,R为0.989 4,模型的RMSECV为0.34000;主药含量校正模型的RMSEC为0.322,R为0.988 78,内部预测集的RMSEP为0.473,R为0.9802,模型的RMSECV为0.55100.结果表明,所建模型具有良好的预测能力,能有效地应用于辛伐他汀固体制剂生产过程中上述各参数的监控.

【总页数】6页(192-197)

【关键词】近红外光谱技术;偏最小二乘法;辛伐他汀 【作者】林翔;彭熙琳;陈晓春;李晖

【作者单位】四川大学化学工程学院,四川成都610065;国药集团川抗制药有限