二部
葡萄糖注射液
[增订]
无菌取本品,采用薄膜过滤法,直接过滤,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
乳糖
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
淀粉
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
糊精
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
明胶
[修订]
微生物限度取本品10g,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
葡萄糖
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
胃蛋白酶片
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
沙门菌取本品10g,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
胃蛋白酶颗粒
[修订]
微生物限度取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液,依法检查(附录Ⅺ J平皿法),每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
沙门菌取本品10g,依法检查(附录Ⅺ J),不得检出。
中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订
