35B、29型压片机岗位标准操作规程
文件类型生产SOP文件文件编码 SOP-PS-1039-00 执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立ZP—35B、ZP—29型压片机岗位标准操作规程。范围：压片岗位。责任人：压片岗位人员。内容：
1．操作步骤：1．1．
准备过程：
1．1．1根据生产品种、规格，装上冲头、冲模等。
1．1．2冲头、冲模安装完毕后，用盘车手轮使转盘沿数字顺序方向旋转
1~2周，观察上下冲在轨道上行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象，然后把离合器操纵手柄放在水平位置（脱开锥形摩擦离合器）
。
1．1．3通电开车时（离合器脱开，转盘静止）必须先检查电动机转向是否和标牌所示方向一致，否则会严重损坏机器和下冲杆。
1．1．4检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。使用清场合格的设备、容器。
1．1．5取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1．2．
操作过程：
1．2．1按生产指令从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。
1．2．2检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于含量不得超过
10%，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。
闭合离合器，进行正式运转生产。
在生产过程中至少每
用手转动试车手轮，同时调节片厚（先放在最大位置）逐步把片剂的重量和硬度调至成品要求后再启动电机、15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。
1．3结束过程：
1．3．1压片结束后应将上、下冲头、刮粉器拆下，并擦拭干净。1．3．2将转盘上的遗留颗粒清理干净，并用1．3．3按清场SOP进行清场，通知
75%乙醇擦拭转盘。
QA员检查合格后，挂上清场合格证。
100目）
1．3．4及时做好各项生产记录、清场记录，取下生产标示牌，放入批生产记录中，并在设备上挂好设备状态标志。
2．操作标准：
项目
颗粒片重差异崩解度硬度
0.3g/片以上±5% 0.3g/根据各品种进行测试根据各品种进行测试
标准
全部通过12目筛（细粉量小于
10%）
片以下±7.5%
3．操作过程的控制与复核：
根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。
4．操作过程安全注意事项，劳动保护：4．1安全注意事项：
4．1．1上冲安装完毕后，必须将嵌舌翻下。4．1．2下冲装入完毕后必须将垫块垫上。
4．1．3在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有重叠片造成超压报警或有尖叫等怪声即应停车检查，不可勉强使用。
4．1．4冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。
4．1．5初次开车前应将离合器手柄放置在水平位置，启动电机后即检查电动机叶轮的转向是否与标志一致，然后再闭合离合器。4．1．6 ZX—1型吸尘的振打手柄须每班振打数次,其储粉斗须及时清理
以防堵塞风流通道。
4．1．7加料器与转盘平面须保持一定间隙，间隙过大会造成漏粉，过
小会造成磨擦刮伤转盘工作面。
4．1．8不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。
4．1．9运转中如遇跳片或阻片，切不可用手拨动，以免造成伤害事故。4．2．劳动保护：
4．2．1压片室内应有良好除尘设施。4．2．2压片操作应在
30万级环境中进行。
5．异常情况处理和报告。5．1裂片：
可能产生的原因及解决方法：
5．1．1药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。5．1．2粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。5．1．3车速过快，应减慢车速。5．1．4压力过大，应减少压力。
5．1．5冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。5．2松片：
可能产生的原因及解决方法：
5．2．1颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。
5．2．2粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的粘合剂。
5．2．3冲头长短不一，应调换冲头。5．2．4压力太小应加大压力。5．3粘冲：
可能产生的原因及解决方法：5．3．1颗粒太潮，应干燥颗粒。5．3．2冲模表面粗糙，应调换冲头。
5．3．3润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。5．4崩解迟缓：产生的原因及解决方法：
,
5．4．1粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。5．4．2崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。5．4．3颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。5．4．4压力太大，应减少压力。5．5叠片：
产生的原因及解决方法：
5．5．1颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。5．5．2下冲太短，更换冲头冲模。5．6片重差异不符合要求：原因及解决方法：
5．6．1加料器不平衡，调节加料器。
5．6．2颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。5．6．3加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。5．6．4下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。5．7变色或表面花斑：产生的原因及解决方法：
5．7．1制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工处理。
5．7．2上冲垢太多，应擦净。5．排维修。
6．设备的清洗保养和维修：6．1设备的清洗保养：
6．1．1上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用设备外表及仪表用擦布擦拭干净。
75%乙醇擦拭，
8如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安
6．1．2压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。6．1．3定期检查机件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否硬磨损，发现缺陷应及时修复。
6．1．4由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲劳损坏，必须定期更换。
6．1．5对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。
6．1．6蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更换新润滑油。（用于ZP—29冲、35冲压片机）
6．1．7上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。6．1．8冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。6．1．9每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。
6. 1. 10冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。
6．2设备维修：如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后方可使用，不可带病操作。
7．工艺卫生和环境卫生：7．1工艺卫生：
7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往
复运动）。
7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→洁净区。
7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。 7
．1．4人净标准：区域洁净区
7．1．5工作标准：区域洁净区
7．2环境卫生：
利用臭氧发生器生产臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；度18度—26度，湿度45%—65%）
75%
环境应符合30万级洁净要求（温
衣、裤、帽
白色
鞋白色
手套白色
处理方法清洗、烘干、消毒
清洁标准无尘粒
无污垢
身体清洗≥2次/周
清洁部位衣、裤、帽、鞋必
需清洁
口罩、手套必需清
洁
GMP认证全套文件资料39-35B、29型压片机岗位标准操作规程
