青岛*********有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称 九、医疗器械拆零和拼装发货程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-009 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 九、医疗器械拆零和拼装发货程序
（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。 （二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。 （四）、流程：
1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。
2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。
3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。 4、复核无误后，按器械的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。
5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便查对，
6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送储运部安排运送。
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文件名称 十、医疗器械运送程序 起草部门 质量管理部 起草人 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 QHN-CX-010 文件编号 审核人 版本号: □新版 □修订 □改版 十、医疗器械运送程序
（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。
（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。
（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。 （四）、程序：
1、运输员根据各库报送的运输单，按门店进行整理归类，统计待运器械的件数。 2、按路程长短和需运的单位与器械件数合理安排车辆，做到待发器械当天内送达各客户。 3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
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QHN-CX-011 文件名称 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 文件编号 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 批准人 批准日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营器械的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。 （四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质量管理部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立器械合法性质量档案，业务部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及器械目录。 5、质管和业务部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
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文件名称 十二、质量事故上报处理程序 规定 质量管理起草部门 起草人 部 批准人 批准日期 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件编号 审核人 QHN-CX-012 版本号: □新版 □修订 □改版 十二、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。 （二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。 （三）、责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。 （四）、程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。 2、质量管理部接到通知后应立即前往现场，查清原因。 3、质量管理部于两天内向总经理做书面汇报。 4、制定整改防范措施，
5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。
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医疗器械经营企业质量管理制度1
