(完整word版)安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案

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安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案

文件编码 颁发部门 发放编号 总工室 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 历次修订的原因、目的： 分 发 部 门 厂 长 室[ ] 总 工 室[ ] 综 合 办[ ] 生 产 部[ ] 质 量 部[ ] 储 运 组[ ] 工 程 部[ ] 制剂车间[ ] 前提车间[ ] 外包车间[ ] G M P 办[ ] 检测中心[ ] 集采中心[ ]

药品生产质量管理文件

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5.内容 5.1安装确认

5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）

表1 仪器基本信息确认记录 仪器基本信息 仪器名称 制造商 检测器序列号 安装时间 Agilent1260高效液相色谱仪 仪器编号 检测器型号 购入时间 安装地点 药品生产质量管理文件

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维修服务 单位名称 地 址 备件供应单位 联系电话 联系人 联系电话 技术资料检查 名称 Agilent1260高效液相色谱仪说明书 Agilent1260高效液相色谱仪采购合同 装箱单 计量检定证书（应在计量检定周期内） Agilent1260高效液相色谱仪SOP 确认结果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 备注 再确认时应具备 再确认时应具备 按采购合同对装箱单所列内容进行确认 品名 型号及序列号 数量 确认结果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 检查人： 日期： 年 月 日

5.1.2安装环境条件的确认 表2 安装环境条件的确认记录

环境条件 位置 要求 应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体， 排风良好 台面 仪器应平稳地放在工作台上，周围无强烈机械震动□符合 □不符合 药品生产质量管理文件

检查结果 □符合 □不符合

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和电磁干扰源，仪器接地良好。 第 4 页 共13页

环境 电路 温度 湿度 空调 排风 电源 接地 不间断电源 15-30℃ 室内湿度在20%一85% RH范围内。 有温湿度控制措施 通风良好 电源电压为(220士22)V，频率为(50土0.5)Hz □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合

检查人： 日期： 年 月 日

5.2运行确认

严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3 表3 运行确认记录 操作步骤 开机进入系统 系统值设置 打印机 退出系统关机

检查人： 日期： 年 月 日 5.3性能确认

5.3.1试验条件的确认 表4 试验条件的确认记录

品名 电子分析天平 容量瓶 要求 最大称量不小于100g，最小分度不大于1mg。计量检定。 校验 确认结果 □符合 □不符合 □符合 □不符合 药品生产质量管理文件

合格标准 检查结果 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合

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刻度吸管 秒表 校验 分度值不大于0.1s 测量范围为0～100℃ ，最小分度不大于0.1℃。 蒸发光的标准物质 氢化可的松 色谱甲醇、超纯水、分析纯丙酮、异丙醇等。 第 5 页 共13页 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 数字温度计 标准物质 其他

检查人： 日期： 年 月 日 5.3.2性能确认的内容及可接受标准 表5 性能确认的内容及可接受标准 确认项目 可接受标准 泵流流量设定值0.5 量误ml/min 差 测定次数 3 流动相收集时10 间/min 泵流量设定值5% 误差SS 泵流量稳定性3% 误差SR 不超过5×10-4AU 不超过5×10-3AU/h 萘/甲醇溶液的最小检测浓度不大于1×10-7g/ml ≤1.5% 1.0 2.0 3 5 3% 2% 3 5 2% 2% 紫外-基线噪声 可见基线漂移 光检测器 最小检测浓度 整机定性测量重复性能 性（6次测量）RSD6 定量测量重复性（6次测量）RSD6 数据处理系统能正常采集、保存、处理数据 ≤3.0% 1.工作站能正常设置采集方法的参数 2.工作者设置的采集方法能正常保存 药品生产质量管理文件