HBsAg ELISA的质量控制指标规范化*
杨丽华，焦芳艳，张 裕，彭 萍，余启华△
【摘 要】摘 要:目的 研究乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测基本质量指标(精密度、准确度，最低检测限)的规范化要求。方法 综合美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP12-A评价方案、《中华人民共和国药典(三部)》对临床诊断试剂的批批检验要求，以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CL-39的认可指标和程序通则，对最低检测限、精密度及准确度的规范化进行研究与评价。结果 国内主流HBsAg ELISA检测试剂对HBsAg水平为0.20 IU/mL的标本能持续检测阳性结果；能检出大多数HBsAg水平为0.10 IU/mL的标本，但差异无统计学意义(Pgt;0.05)。全省室间质评(EQA)活动反馈的室内质控图室间变异度(CV)小于15%，但EQA活动中相同检测试剂数据及层级水平分析表明CV为15%～20%。EQA标本和临床标本的特异度和敏感度均大于95%。结论 建议该省HBsAg ELISA检测的质量控制指标最低检测限为0.10 IU/mL，要求批间CV小于或等于20%，特异度和敏感度不低于95%。 【期刊名称】检验医学与临床 【年(卷),期】2017(014)022 【总页数】3
【关键词】关键词:免疫定性检测； 精密度； 准确度； 最低检测下限 ·临床探讨·
临床免疫定性检验包括众多常规检验项目，临床价值大，应用广泛。但因其检测性能差异较大，且国内外权威机构发行、用于评价免疫定性检测方法或试剂的通用指南缺乏对检测系统分析质量指标(如精密度、准确度、分析敏感度、最
HBsAg ELISA的质量控制指标规范化
HBsAgELISA的质量控制指标规范化*杨丽华，焦芳艳，张裕，彭萍，余启华△【摘要】摘要:目的研究乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测基本质量指标(精密度、准确度，最低检测限)的规范化要求。方法综合美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP12-A评价方案、《中华人民共和国药典(三部)》对
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