导引导丝烘干机验证报告-制管三ZG0109031407-20180205

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湖南埃普特医疗器械有限公司文件编号：APT/EQ-R/ ZG0318031711/2018/001 版本号：A/0 附表9 扩张管锥度成型工艺参数确认表 APT Medical 导引导丝烘干机设备验证报告 ZG0318031711 编制：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：

1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 6.0 7.0 8.0 9.0

目的 .............................................................................................................................................................................. 3 范围 .............................................................................................................................................................................. 3 定义 .............................................................................................................................................................................. 3 相关文件 ...................................................................................................................................................................... 3 验证结果 ...................................................................................................................................................................... 3 验证前准备工作及验证过程中的要求 .................................................................................................................. 3 安装确认 ................................................................................................................................................................. 3 运行确认 ................................................................................................................................................................. 4 设备性能确认 ......................................................................................................................................................... 4 设备验证的结果评价及建立 .................................................................................................................................. 4 结论 .............................................................................................................................................................................. 4 设备验证结果评价及建议 .......................................................................................................................................... 5 再验证周期 .................................................................................................................................................................. 5 相关附件 ...................................................................................................................................................................... 5

附表1： ................................................................................................................................................................................... 6 附表2： ................................................................................................................................................................................... 7 附表3： ................................................................................................................................................................................... 8 附表4： ................................................................................................................................................................................... 9 附表5： ................................................................................................................................................................................. 10 附表6： ................................................................................................................................................................................. 11 附表7： ................................................................................................................................................................................. 12 附表8： ................................................................................................................................................................................. 13 附表9： ................................................................................................................................................................................. 14

1.0 目的

1.1 检查并确认导引导丝烘干机的安装是否符合要求 1.2 检查并确认导引导丝烘干机的运行性能是否符合要求 1.3检查并确认导引导丝烘干机的运行性能参数是否符合要求 2.0 范围

本文件适用于本公司导引导丝烘干机（设备编号：ZG0318031711）验证. 3.0 定义无

4.0 相关文件

《导引导丝烘干机操作规程及保养制度》《设备验证管理制度》

5.0 验证结果 5.1 5.1.1

验证前准备工作及验证过程中的要求验证前准备工作

验证前相关设备验证人员的职责明确，确保验证方案顺利实施。验证前导引导丝烘干机已经在安装地点，电路连通，可以随时通电等 5.1.2

安装确认前的准备及安装确认要求

导引导丝烘干机的档案、资料确认中需对本设备的机械设计图纸、电气设计图纸、设备操作规程及保养制度。状态及存放地点及进行再次确认。确认结果见附表1、2。

5.1.3

运行确认中的要求

按照安装确认时制定的操作规程及保养制度进行操作，该过程中可能要对拟定的操作规程进行适当的补充和修改，在确认过程中应收集这些资料并进行分析，提出意见，报请有关领导审批

与设备的安装/调试及使用有关的人员须经过培训，并具备独立准确操作设备的能力，且至少应有两名经培训合格的设备操作人员。培训及操作技能确认结果见附表3、4。 5.2 5.3.1

安装确认

目的：通过安装确认，证明所选用的导引导丝烘干机安装符合要求。

对导引导丝烘干机的电气控制系统的确认，通过启闭开关，对各个按键、指示灯、控制仪表、指示仪表等安装正确性加以验证。确认结果见附表5。

对导引导丝烘干机安装条件和所需配件连接的确认，验证导引导丝烘干机安装环境是否干净、整洁、光线适宜，安装场地空间合适。确认结果见附表5。

对导引导丝烘干机加热板有效加热区尺寸进行确认，验证导引导丝烘干机有效加热水平长度

100.0±10mm。确认结果见附表5。

5.3

运行确认

经安装确认合格后才能进行运行确认，运行确认是设备的实际运行试验，运行确认的目的是证明设备的各项技术参数能够达到申请和生产的要求。 5.4.1

OQ前准备工作：核实安装确认工作（IQ）是否顺利完成；对操作执行人员进行设备操作规程及保

养制度草案的培训等； 5.4.2

开机及运行确认

1. 接通导引导丝烘干机电源，开启设备，检查机器是否运行正常，检查机器试运行情况。检查设备的机械/电器安全装置是否有效。

2. 开启导引导丝烘干机的电源开关，设置导引导丝烘干机的温度为120℃，待温度稳定后，用测温仪对导引导丝烘干机的各个加热区域进行测量，重复五次，确保导引导丝烘干机的每个加热区域稳定。

3. 设设置导引导丝烘干机的各加热区温度为120℃，烘干区域长度为100±10mm，升温时间为15min,烘干对接时间设置为5h，用时钟估算烘干对接时间，各测试5次，确认导引导丝烘干机的工作时间是否满足要求。最终运行确认结论见附表6、7。

5.4

设备性能确认

通过实际生产导引导丝验证导引导丝烘干机使用性能，根据设备工程师及研发工程师提供的导引导丝烘干机烘干对接参数和烘干对接方法制作导引导丝样品，连续制作三批次样品。每批次样品不低于50pcs。最终设备性能测试样品型号选择市场需求量较大的40S019C06、59S019C0636进行，具体试产样品规格型号、数量、检验接收标准及检验结论见附表8、9。设备验证的结果评价及建立

中试部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证项目组。必要时，研发部及生产根据验证小组的结论修改相关研发及生产文件。

验证项目组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏。

验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整。

验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充。

6.0 结论

通过验证，证明导引导丝烘干机的运行过程在操作人员/机器/原料以及指导文件等方面能完全满足生产需要，能确保生产出质量温稳定的产品。

7.0 设备验证结果评价及建议

验证项目组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周

期。对验证结果的评审应包括：

(1) 验证试验是否有遗漏。

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。（3）验证记录是否完整。

（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。