货未在冷库内完成 失，出现不良信誉 会出药品拼箱发货的代52 用包装箱没有醒目标志 不能保证拼箱不会混淆 现较小损失，造成不良影响 会出偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志 是 对实施电子监管的53 药品在出库时未扫码上传 不能保证电子监管数据的准确可追溯性 现较小损失，造成不良影响 偶尔会出现 日常检查就能发现 低风险 复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成复核工作，上传过程出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理 是 特殊管理54 药品出库未双人复核 不能保证特殊药品出库的准确、安全、可追溯性 会出现较小损失 基本不会出现 日常检查就能发现 低风险 特殊药品管理实行双人复核，并建立专门的复核记录 是
冷藏药品在运输途中可能发运输工具55 及相关设备 生设备故障，异常天气影响，交通拥堵等突发事件 装入药品前未将，保温箱、56 运输操作 冷藏车预冷至符合药品包装标示的条件， 不能保证冷链药品运输温度的适宜性和可追溯性 会导致较大损失 基本不能出现 日常检查就能发现 低风险 装箱前将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品，对相关人员进行操作培训 不能保证突发情况下药品安全 会导致巨大损失 偶尔会发生 很快会发现 立即启动应急预案，对运输途中可能发生的设备中等风险 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件采取相应措施 异常天气，交通拥堵无法预测，风险几乎不被控制 否 运输与 配送是
是 未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置57 于温度控制及运输时限相适应的，相应数量的蓄冷剂 是 冷藏车内未启动温58 度记录设备或保温箱温度实时监测 不能保证冷链药品运输温度的可追溯性 会导致较大损失 日常检查就能发现 低风险 药品装箱后，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录，将箱箱体密闭。对相关人员进行操作培训 不能保证冷链药品运输温度的适宜性 会导致巨大损失 日常检查就能发现 中等风险 按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置于温度控制与运输时限相适应的、相应数量蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下预冷，释冷操作后方可使用，对相关人员进行操作培训
59 冷藏车内未按规定药品与箱内前板不小于10cm冷藏车内按规定药品与不能保证车厢内空气流动，不能保证冷链药品运输质量 会导致较大损失 偶尔会出现 日常检查就能发现 箱内前板不小于10cm的通风距离，与后板、侧板、中等风险 底板不小于5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。对相关人员进行操作培训 是 运输与配的通风距离，与后运输操作 板、侧板、底板不小于5cm，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿 送60 温控功能缺失 车辆故障 行驶功能缺失 会出现巨大损失 会出现巨大损失 立即启动应急预案，派车辆接替运输 立即启动应急预案 61 突发事件 62 交通事故 不能保证人员与药品安全 会出现巨大损失 立即启动应急预案，保障人员生命安全为先，药品回收后经质量确认
63 会出现较道路拥堵 不能保证运输时限 大损失，出现不良信誉 立即启动应急预案 64 灾害发生时，立即启动应台风，暴雨、洪水 不能保证仓储药品安全以及运输安全 急预案，首先保证人员安全，其次保证财产安全，受灾药品按不合格药品处理 未对购货会出不能保证购货单位的合法性，不能保证药品流向的合法性 现巨大损失，出现违规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 中等风险 企业应对购货单位的资质资料进行收集和合法性审核，相关许可证明、认证证书，营业执照等并加盖公章，对于不合格客户立即停止供货 是 销售客户、采65 购人员资质 单位资质，资料进行收集和合法性审核
药品经营质量风险排查评估与控制表
