Number / Version: Title: Product return management procedures MQA0040-01 产品退货管理规程 1. 制订/日期
质保部（QA）/管理员
2. 审核/日期
质保部（QA）/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC）、生产技术部、物资部、财务部修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订
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Number / Version: MQA0040-01 1.0 目的
Title: Product return management procedures 产品退货管理规程 Effective： 本文件规定了产品进行退货的管理规程，确保退货处理规范。 2.0 范围
适用于所有公司售出产品的退回、接收和处理。 3.0 职责
3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 物资部销售员负责同用户的直接沟通和获得信息，并发起退货通知； 3.3 仓库管理员负责储存，可能涉及包装的分类，编号或接收退货时的外观检查； 3.3 质控部（QC）负责退货的检验；
3.4 生产技术部、生产车间负责非质量原因退货的返工； 3.5 财务部负责做好相关财务管理工作；
3.6 质保部负责协调从用户到仓库的退货流程，协调工厂内部开展调查确定原因和批准处理方案，监督
相关部门执行处理方案，并保存整个流程的相关记录和文件。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
退货:将药品退还给企业的活动。 6.0 规程
6.1 凡是用户提出退换产品要求的，无论其退换理由是否充分，也不管产品质量是否有问题，以及引发
质量问题的原因何在，接待部门都要礼貌接待，处理部门也要认真负责，及时慎重处理。 6.2 产生退货的原因
●质量问题导致的退货； ●商业原因导致的退货。 6.3 退货的条件
6.3.1 由于本公司原因造成的产品质量问题必须全部予以退货；由于客户原因造成的产品质量问题（如客
户贮存条件不当造成产品污染等）不予退货。
6.3.2 如果是公司和销售商终止销售合同，未销售产品可作退货产品处理。 6.3.3 如产品在销售运输过程中有包装破损或标签出错等情况，可作退货处理。 6.3.4 因非质量原因发生的退货，如超过产品有效期的不予退货。 6.3.5 公司召回或出现不良反应的予与退货。 6.4 退货产品的审批、接收
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Number / Version: MQA0040-01 Title: Product return management procedures 产品退货管理规程 Effective： 6.4.1 如果市场发生退货，由销售员填写“产品退货申请单”，内容至少包括品名、规格、批号、数量、
生产日期、有效期、退货原因、退货单位和地址，物资部部长核查批准，办理相关退货手续，并通知仓库和QA，以便做好相应的退货准备工作。
6.4.2 退货产品退回公司存放于退货产品库暂存，要求阴凉或冷藏储存的退货产品，应在具备储存条件的
库房存放。由仓库管理员填写“退货产品接收记录”，对于退回或召回的产品库房管理人员在接收时要注意检查核对退回产品的品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期，目检外包装的完整性和封口的严密性，以及退货方信息等，并及时的将其隔离存放，挂黄色待检标识，上锁管理。 6.4.3 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。
6.4.4 无审批手续的产品退货，仓库保管员不予接收。在验收及核查中如有与“产品退货申请单”内容不
符的，仓库予以拒收，并通知物资部处理。 6.5 退货产品的调查
6.5.1 确认调查按照MQA0030《偏差管理规程》进行，并形成相关可追溯的记录和报告，关注根本原因和
受影响的产品/物料都已被退回或控制，没有被忽略。 6.5.2 确认在调查报告的基础上形成质量部门批准的处理意见。
6.5.3 相关部门按照处理方案按时执行，质量部门需要监督整个处理过程，并保留覆盖全过程的监督记录。 6.5.4 对于产品召回和不良反应的管理可以参考MQA0039《产品召回管理规程》和MQA0035《 药品不良反
应监测和报告管理规程》。 6.6 退货产品的处理
6.6.1 不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以返工或重新加工或销毁。 6.6.2 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严
格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发运。
6.6.3 市场上的产品被退回或召回，当无证据证明产品质量不受影响时，产品将被质量管理部门评价为不
合格。
6.6.4 因质量原因退货和召回的产品，均应按规定返工或重新加工或销毁。因质量原因退货和召回的产品，
如涉及其它批次或产品，应同样处理。
6.6.5 仓库管理员填写“物料请验单”，送交QC申请检验，质保部根据检验结果提出处理意见。内在质量
检验合格的退货产品，且外包装完整无损、无污染的，经质保部批准，办理入库手续，归入成品库，进行再销售。
6.6.6 如果是因为产品在运输过程中包装受损或因经销单位贮存不当发生的退货，而产品内在质量符合质
量标准，但外包装陈旧或损坏的，经质保质量部批准，由生产技术部负责更换外包装，但一定要沿用原来批号，按返工批号的要求确定以和原批号区分。更换包装后，由QA审批后，入成品库。 6.6.7 质量检验不合格的退货产品，按MQA0029《不合格品管理规程规定》处理。
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