α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）产品技术要求瑞正善达

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

组成：

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 2.1外观

2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无混浊，无未溶解物； 2.1.3 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量

试剂1（R1）、试剂2（R2）的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白

在主波长340nm、副波长546nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≥1.1；

在主波长340nm、副波长546nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.002。 2.4分析灵敏度

测量10U/L的被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.0005。 2.5 线性范围

在[25，750]U/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[25，100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；在（100，750]U/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性

重复测定(180±18)U/L的样品，变异系数CV≤5%。 2.6.2 批间差

相对极差≤5%。 2.7 准确度

本公司α-HBDH试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性

原包装的α-HBDH试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。