药物临床试验机构文件管理制度
【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。 【范围】适用于所有临床试验文件的管理。 【制度】
1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。 6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组
共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
7．已完成的药物试验资料装订成册在机构办公室审核登记后，保存至机构档案室。药物临床试验文件的保存时间一般在临床试验结束后5年（根据需要可延长保存时间）。
8．文件管理人员应认真做文件的管理工作，相关人员进行借阅应有借阅人及管理人的签名、日期及借阅信息登记等记录。
9．合理利用医院“药物临床试验管理系统”中文件管理对各类文件进行管理，定期对机构接受文件进行整理，分类保存，以便查阅。对于无保存价值的文件，经负责人批准后销毁。 【参考依据】现行GCP
药物临床试验机构文件管理制度
