XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
标 题 南沙参质量标准及检验操作规程 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 3 页 1 品名：
1.1 中文名：南沙参 1.2 汉语拼音：Nanshashen 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
项目 法 定 标 准 本品为桔梗科植物轮叶沙参Adenophora tetraphylla(Thunb. )Fisch.或沙参 Adenophora stricta Miq.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根，洗后趁鲜刮去粗皮，洗净，干燥。 本品呈圆锥形或圆柱形，略弯曲，长7～27cm，直径0.8～3cm。表面黄性状 白色或淡棕黄色，凹陷处常有残留粗皮，上部多有深陷横纹，呈断续的环状，下部有纵紋和纵沟。顶端具1或2个根茎。体轻，质松泡，易折断，断面不平坦，黄白色，多裂隙。气微，味微甘。 （1)本品粉末灰黄色。木栓石细胞类长方形、长条形、类椭圆形、类多边鉴别 形，长l8～l55μm，宽18～61μm，有的垂周壁连珠状增厚。有节乳管常连接成网状。菊糖结晶扇形、类圆形或不规则形。 （2）取本品粗粉2g，加水20ml，置水浴中加热10分钟，滤过。取滤液同法定标准 同法定标准 内控标准 南沙参质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页
2ml，加5%а-萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，两液接界处即显紫红色环。另取滤液2ml，加碱性酒石酸铜试液4～5滴，置水浴中加热5分钟，生成红棕色沉淀。 （3）取本品粉末2g，加入二氯甲烷60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取南沙参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取蒲公英萜酮对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮-甲酸(25：1：0.05）为展开剂，置用展开剂预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 水分 不得过15.0%(通则0832第二法）。 总灰分 不得过6.0%(通则2302)。 检查 酸不溶性灰分 不得过2.0%(通则2302)。 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 浸出物 复验期 贮藏 照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于30.0%。 36个月 置通风干燥处，防蛀。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：а-萘酚乙醇、硫酸、碱性酒石酸铜、甲醇、南沙参对照品、氯甲烷、甲酸、磷钼酸、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、碘化钾淀粉试纸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、硅胶G板、薄层色谱仪、电子天平。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
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7.4.2取本品粗粉2g，加水20ml，置水浴中加热10分钟，滤过。取滤液2ml，加5%а-萘酚乙醇溶液2～3滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸0.5ml，两液接界处即显紫红色环。另取滤液2ml，加碱性酒石酸铜试液4～5滴，置水浴中加热5分钟，生成红棕色沉淀。
7.4.3取本品粉末2g，加入二氯甲烷60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取南沙参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取蒲公英萜酮对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮-甲酸(25：1：0.05）为展开剂，置用展开剂预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分 不得过15.0%(附录15第二法）。 7.5.2总灰分 不得过6.0%(附录17)。
7.5.3酸不溶性灰分 不得过2.0%(附录17)。
7.5.4二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于30.0%。
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