理疗用电极
综述资料
产品名称：理疗电极 注册类别： 申报单位：
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4．理疗用电极综述资料
4.1概述
根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，理疗用电极分类代号为：6826理疗用电极。根据其无菌的特性，为II类医疗器械。 4.2产品描述
理疗用电极主要由背衬与隔离膜之间人工驻极负电荷组成。对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，增加细胞活性，有效的消除痛苦等作用。1983年北京理工大学孙曹民教授发明了电子膜。它综合了微电流和负电场效应，仅用一张带有一定量负电荷的驻极体膜，紧贴在疼痛部位，即可起到微电流和负电场治疗作用，替代了复杂昂贵的电气设备。该产品目前已被广泛应用于临床。
理疗用电极的主要特点：隔离膜之间人工驻极负电荷相当于一张静电膜，它对人体作用相当于静电场作用。根据机体在静电场作用下有静电感应和极化作用。体内各种组织成分：水、电解质、胶体分子等因电荷变化，在各种组织、细胞间脉动，产生一列生物物理、化学变化，促使组织与器官的生理功能和病理状态发生一定改变，起到治疗效果。 4.3型号规格
理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。按临床的使用要求及特性，确定了XXX（非无菌型）和XXX（无菌型）两大类别。产品型号规格见表1，产品结构图见图1-图4：
表1 产品型号规格表
产品代码 XX XX XX XX XX XX XX XX XXX型 （非无菌型） 由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成 型号 组成 规格（尺寸 cm） 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： —2—
产品代码 XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX 型号 组成 规格（尺寸 cm） 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： XXX型 （无菌型） 由背衬、电子层、隔离层、底纸组成 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)： 方形(L×H)：
1、背衬 2、电子层 3、隔离纸 4、底纸
图1 XXX方形型示意图
1、背衬 2、电子层 3、隔离纸 4、底纸
图2 XXX型月牙形示意图
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1、背衬 2、电子层 3、隔离纸 4、底纸
图3 XXX半圆形型示意图
1、电子层 2、背衬 3、隔离层 4、底纸
图4 XXX型示意图
4.4包装说明
产品初包装采用铝箔袋包装封口。1PCS/袋；中包装采用白板纸盒，20PCS/盒或25PCS/盒；外箱采用双层瓦楞纸包装，50PSC/箱或100PCS/箱。 4.5适用范围和禁忌症 4.5.1.适用范围
该产品适用于消除人体局部组织受到损伤后的疼痛用，可起到对人体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，加速血液循环，消除局部组织疼痛。对于各种急慢性组织损伤，肩周炎，关节炎、乳腺增生等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。无菌处理过的产品对浅表破损创口有保护、止痛和抑菌作用。 4.5.2.预期使用环境
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医疗器械申报综述资料范本(理疗用电极)
