罐容积 纯化水储储罐内液位过低或14 罐液过高溢出 位计 纯化日常运行及巴氏消水储储罐温度过低或过影响纯水储存15 罐内高 温度 纯化水储堵塞、破损，材质影响纯水储存16 罐呼不符合要求 吸器 质量 3 1 2 6 / 3 1 2 6 否 和消毒效果 度 3 3 1 9 毒中检查储罐内温3 1 1 3 否 影响储存 2 1 2 4 / 2 1 2 4 否 喷啉17 装置 纯化18 水泵 纯化水管非不锈钢，导致管19 道材道生锈 质 纯化水循20 环水泵 管路水平倾斜安装不合21 水平理 电机损坏 流量或扬程不足 喷头不转 储水罐清洗不3 彻底 影响用水点水3 压 3 2 12 检查水泵参数 3 1 2 6 否 3 1 9 检修或更换 3 2 1 6 否 影响纯水质量 3 3 2 12 检查管道材质 3 1 2 6 否 影响纯水循环 3 3 2 12 定期维修或更换 3 1 2 6 否 影响水流 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否 倾斜安装 纯化水阀门材材质、结构、规格22 质结不合理 构规格 管路漏水，影响水23 密封密封不严 质 性 管路24 清洁 25 管路消毒不到位 清洁不到位 量 纯化水含菌量3 3 1 9 检查巴氏消毒运行3 2 1 6 否 影响纯化水质3 3 1 9 定期检查，清洁 3 2 1 6 否 3 3 1 9 定期检查、修复 3 2 1 6 否 影响纯水质量 3 3 1 9 质、规格、结构 检查，确认阀门材3 2 1 6 否 消毒 超标 是否正常，并进行确认 管路循环或灭菌温26 换热换热能力不足 度不足 器 紫外灯灭灯管损坏、寿命到无法灭菌使纯27 菌装期 置 精密使纯化水杂质28 过滤滤芯损坏或堵塞 增加 器 电导电导率测量数值发纯化水质量下29 率仪 生偏差 降 3 3 1 9 更换或校验 3 2 1 6 否 3 3 1 9 更换 3 2 1 6 否 化水菌落超标 3 3 1 9 据，定期更换 观察电流等相关数3 2 1 6 否 3 3 1 9 检查换热能力 3 2 1 6 否 成品水电导率仪损不合格水进入坏或因其它原因未储水罐， 影响工作 流量30 计 仪器31 仪表 未校验或失准 准确性 操作失误，影未经培训或培训不32 人员 响洁净区洁净到位 度 操作随意或失管理文件或操作文33 文件 误，影响洁净件未制订或不全 区洁净度， 经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。3 3 1 9 安装报警装置 3 2 1 6 否 产品质量 浮子脱落 无法检测流量 3 3 1 9 检修或更换 3 2 1 6 否 影响控制参数3 3 1 9 定期检查、校验确认3 在有效期内 2 1 6 否 加强人员培训并考3 2 2 12 核、评估 2 1 2 4 否 检查文件系统，修订3 2 2 12 完善文件 2 1 2 4 否
质量风险评估报告
