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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估 编 号：
起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日
目 录
1. 概述 2. 目的
3. 相关法规指南和参考文献
4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别
6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分
的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 工作压力 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 二级系统工作压力 1.2 制水工作流程图 2.目的 纯化水箱 用水点 紫外消毒 纯水泵 原水箱 软水器 原水增压泵 一级RO系统 多介质过滤器 中间水箱 活性碳过滤器 二级RO系统 精密过滤器 10-17bar 10-17bar 10-17bar 进预处理 2-4bar 技术参数 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 组 长 职 务 职 责 负责对参与风险管理人员的资格认可； 签 名 日 期 工程部经理 对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。 副组长 参与风险分析和评价； 生产总监 负责生产、设施、设备风险报告审核。 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责涉及物料系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责设施、设备风险报告起草 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 质量受权人 质量部经理 物供部经理 组 员 工程运行主管 生产部经理 QA主管 质量工程师 5.风险识别 纯化水系统风险识别描述表 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 原水水质 原水供水量 原水储罐 原水泵 原水换热器 石英砂过滤器 活性炭过滤器 软化器 RO送水泵 RO前保安过滤器 风险识别 风险描述 水质不达饮用水标准 供水量不足，供水压力不足 容量不足 扬程及流量不足 热交换能力不足 堵塞或损坏 活性炭过滤器损坏 再生故障或泄露 扬程及流量不足，压力不稳 过滤精度不够，滤芯破损泄漏 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 RO前换热器 RO反渗透膜 纯化水储罐容积 纯化水储罐液位计 纯化水储罐内温度 纯化水储罐呼吸器 喷啉装置 纯化水泵 纯化水管道材质 纯化水循环水泵 管路水平倾斜安装 纯化水阀门材质结构规格 管路密封性 管路清洁 管路消毒 管路换热器 紫外灯灭菌装置 精密过滤器 电导率仪 流量计 仪器仪表 人员 文件 热交换能力不足 损坏、长期使用或长时间放置后染菌 容量不足 储罐内液位过低或过高溢出 储罐温度过低或过高 堵塞、破损，材质不符合要求 喷头不转 流量或扬程不足 非不锈钢，导致管道生锈 电机损坏 水平倾斜安装不合理 材质、结构、规格不合理 密封不严 清洁不到位 消毒不到位 换热能力不足 灯管损坏、寿命到期 滤芯损坏或堵塞 电导率测量数值发生偏差 浮子脱落 未校验或失准 未经培训或培训不到位 管理文件或操作文件未制订或不全 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此高(3) 风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 可能性(P) 描述 极高(4) 高(3) 中(2) 低(1) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 可检测性(D) 描述 极低(4) 低(3) 中(2) 高(1) 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险
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