一、目的：
聚乙二醇1000成品质量标准 编写/修订人/日期 年 月 日 第一审核人/日期 年 月 日 第二审核人/日期 年 月 日 批准人/日期 执行日期 分发部门 年 月 日 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 品质部/ 品质部/ 品质部/ 质量负责人/ 品质部 签收/日期： 2020年11月01日 颁发部门 品质部、生产部、销售部、仓库 明确聚乙二醇1000成品质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。 二、范围：
适用于本企业的聚乙二醇1000成品的检验及质量控制。 三、职责：
1、 品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室 负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核； 2、 生产部：严格按本质量标准实施生产。 四、内容：
检验项目 性状 凝点 黏度 鉴别 平均分子量 酸度 指标 本品为无色或几乎无色的黏稠液体，或呈半透明蜡状软物；略有特臭 本品在水或乙醇中极易溶解 33～38℃ 40℃时，8.5～11.0mm/s 产生黄绿色沉淀 溶液呈蓝色 900～1100 pH值应为4.0～7.0 2内控指标 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 溶液的澄清 溶液应澄清无色；如显浑浊，≤2号浊度标准液；如显色，度与颜色 ≤黄色2号标准比色液 乙二醇、二甘检 醇、三甘醇 查 环氧乙烷与 二六环 甲醛 水分 炽灼残渣 重金属 均不得过0.1% 环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001% 供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光（0.003%） ≤1.0% ≤0.1% 不得过百万分之五 【批准文号】湘食药辅准字F20070008
【代码】CF030
【规格】20kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶） 【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等 【贮藏】密闭保存
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值
【有效期】两年 【注意事项】N/A 五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部 六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3042 聚乙二醇1000成品检验操作规程 EK/SOP-QC304201 聚乙二醇1000成品检验原始记录 七、相关记录： N/A
八、变更记录及原因：
版本号 01 02 03 04 05 执行日期 文件编号 文件复审日期 2016年01月01日前 2017年12月01日前 2018年11月01日前 2020年11月01日前 2022年11月01日前 变更原因、依据及内容 新制定 执行《中国药典》2015年版 文件复审更新 文件复审更新 执行《中国药典》2020年版 2013年01月01日 EK/TS-QM3042 2015年12月01日 EK/TS-QM3042 2016年11月01日 EK/TS-QM3042 2018年11月01日 EK/TS-QM3042 2020年11月01日 EK/TS-QM3042
聚乙二醇1000成品质量标准
