（医疗药品管理）Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报
告
Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化
项 目 验 收 报 告
项目验收报告
1、项目建设工作总结 1.1 项目概况 1.1.1 项目概况
Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化，包括：GMP车间及公用工程、辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“*******”制剂生产线的建设。 1.1.2 项目建设内容
新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、员工宿舍、食堂、服务中心等生活设施。以上总计建筑面积27949 m2，建设年产10亿片生产能力的片剂生产线，按二条生产线进行建设。
1.1.3 项目承担单位概况
**********位于上海市松江区新飞路55号，占地面积66584.1m2，是由*******投资建造的新型制药工厂。*******总部位于中国辽宁沈阳市，是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂的研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密的、跨地区、跨行业的新兴大型民营企业集团。在上海、辽宁沈阳、
内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地均有制药企业，形成了南北互动发展，产业链上下游配套完整、各有侧重的制药产业集群。现有员工5000人。旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地区，利福平原料药销量世界第一，赢得了社会各界的普遍赞誉。集团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善的产业链，目前集团下属几个生产厂都在建设新厂，新厂建成后，品种剂型更加齐全：有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。目前，*******进入了一个全新的发展时期，致力于人类健康与现代医药产业的发展需求，正在全面实施产业升级的全球化战略目标，积极推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不断扩大业务领域，迅猛提升市场份额，*******作为*******的窗口，主要生产具有自主知识产权的新特品种。 1.2 项目建设情况
1.2.1 项目建设过程中的组织实施情况 1.2.1.1 分工与管理结构
*******项目地勘由上海金地勘探有限公司负责，设计由中石化集团上海工程有限公司设计（原上海医药工业设计院），建设工程总包单位为由南通四建集团有限公司，项目组于2010年9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工艺设备组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组，
每个小组负责所属的工程，向项目经理汇报工作。 1.2.1.2 设备购置情况 公用设备购置情况：
编号 数量 名称 型号 单价 购买日期 厂家 GA90W-8 P 1 空气压缩机 15m3/min 22.85 90KW WCFX60T 制冷量1982kw 1 2011-7-25 无锡阿特拉斯.科普柯 2 冷冻机 68 1 2011-8-1 山东烟台顿汉布什 江苏双良锅炉有限公司 3 燃油锅炉 WNS4-1.25-YC 44.7 4T/H 1 2010-10-29
固体制剂设备
编号 名称 型号 单价 数量 购买日期 厂家 1 湿法混合制粒机 沸腾干燥机 固定提升整LHSS25 290 1 2011.8.1 浙江迦南科技股份有限公司 2 3 FG10 NTFZ50 1 1
2020年(医疗药品管理)Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告
