产品名称 尿微量白蛋白（MAU）测定试剂（荧光免疫层析法） 通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 试剂由测试卡、ID芯片和使用说明书组成。其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维结构及组成 素膜包被有鼠抗白蛋白单克隆抗体、抗兔IgG、荧光标记的鼠抗白蛋白单克隆抗体和荧光标记的兔IgG。 型号、规格 产品适用范围/预期用途 适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的浓度。 1.性能指标 1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 1. 2物理检查
膜条应不小于2. 5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。 1. 3线性范围
取同一批号的试剂分别对浓度为5mg/L、20mg/L、50mg/L、100mg/L、3OOmg/L的尿微 量白蛋白参考品进彳丁检测，其回归系数r值NO. 9900。 1.4精密度 1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10人份，分别对浓度为50mg/L的尿微量白蛋白参考品进行 检测，其变异系数CV （%）值W15%。 1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3人份分别对浓度为50mg/L的尿微量白 蛋白参考品进行检测，三个批号之间变异系数CV （%）值应W15%。 1. 5准确度
用同一批号的试剂分别对浓度为20mg/L、50mg/L、200mg/L的尿微量白蛋白参考品进 行检测，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。 1. 6检测限
取同一批号的试剂10人份，对配制参考品的基质进行检测，计算样本检测结果均值万 和标准偏差SD,其中（无+2SD） W2.0mg/L。
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尿微量白蛋白(MAU)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
