临检专业组〈医疗机构临床实验室管理规定〉
任务分解
文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
临检室分解
《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院标准
一、实验室管理一般规定
（一）医院管理 （二）实验室管理 11 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(2章13条) 现场检查及检查各专业组有无质控员且认真履行职责 文件 现场检查 13 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 设备要求 ① 现场检查、检查 仪器的方法性能评价文件及记录 （要求仪器的性能和条件要达到所要求文件和记录 标准） 血液室仪器： ① Sysmex XT 1800i血球分析仪性能评价及记录 体液室仪器： ① Uritest 300尿分析仪性能评价及记录 门诊检验仪器： ① Sysmex SF 3000血球分析仪性能评价及记录 ① Uritest 300尿分析仪性能评价及记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪性能评价及记录 721比色计性能评价及记录 电泳仪性能评价及记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪性能评价及记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪性能评价及记录 PCR室仪器： 基因扩增仪性能评价及记录 实时荧光分析仪性能评价及记录 高速离心机分离基因性能评价及记录
13.7.1建立所有仪器设备的操作程序 血液室仪器： ② Sysmex XT 1800i血球分析仪操作程序 体液室仪器： ② Uritest 300尿分析仪操作程序 门诊检验仪器： ② Sysmex SF 3000血球分析仪操作程序 ② Uritest 300尿分析仪操作程序 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪操作程序 721比色计操作程序 电泳仪操作程序 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪操作程序 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪操作程序 PCR室仪器： 基因扩增仪操作程序 实时荧光分析仪操作程序 高速离心机分离基因操作程序 13.7.2 建立所有仪器设备的维护程序（我室增加维护记录） 血液室仪器： ③ Sysmex XT 1800i血球分析仪维护程序及维护记录 体液室仪器： ③ Uritest 300尿分析仪维护程序及维护记录 门诊检验仪器： ③ Sysmex SF 3000血球分析仪维护程序及维护记录 ③ Uritest 300尿分析仪维护程序及维护记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪维护程序及维护记录 721比色计维护程序及维护记录 电泳仪维护程序及维护记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪维护程序及维护记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪维护程序及维护记录 PCR室仪器： 基因扩增仪维护程序及维护记录 实时荧光分析仪维护程序及维护记录 （分离基因的）高速离心机维护程序及维护记录 检查文件 检查文件
对每台仪器设备建立设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分 血液室仪器： ④ Sysmex XT 1800i血球分析仪档案 体液室仪器： ④ Uritest 300尿分析仪档案 门诊检验仪器： ④ Sysmex SF 3000血球分析仪档案 ④ Uritest 300尿分析仪档案 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪档案 721比色计档案 电泳仪档案 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪档案 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪档案 PCR室仪器： 基因扩增仪档案 实时荧光分析仪档案 高速离心机档仪器档案记录格式 案 现场检查，检查文件
建立每台仪器性能相关记录，包括： 检查记录，现场13.9.1设备标识； 检查 13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别； 13.9.3设备到货日期和投入运行日期； 13.9.4接受时的状态和当前的位置； 13.9.5制造商的说明书或存放处； 13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录； 13.9.7已执行及计划进行的维护； 13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理； 13.9.9预计更换日期（可能时） 校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。 血液室仪器： ⑤ Sysmex XT 1800i血球分析仪性能记录 体液室仪器： ⑤ Uritest 300尿分析仪性能记录 门诊检验仪器： ⑤ Sysmex SF 3000血球分析仪性能记录 ⑤ Uritest 300尿分析仪性能记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪性能记录 721比色计性能记录 电泳仪性能记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪性能记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪性能记录 PCR室仪器： 基因扩增仪性能记录 实时荧光分析仪性能记录 高速离心机分离基因性能记录 16 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3章22条）
所有检验项目标准操作规程 ⑥ 血液室检验项目标准操作规程目录 ⑥ 体液室检验项目标准操作规程目录 ⑥ 门诊检验项目标准操作规程目录 溶贫室检验项目标准操作规程目录 骨髓室检验项目标准操作规程目录 出凝血检验项目标准操作规程目录 PCR室检验项目标准操作规程目录 16.2.1 分析仪器要有标准操作规程 16.2.2分析仪器要有标准维护规程 编写操作规程要规范 操作规程包括内容： 检验原理 目的 标本类型（标本容器与抗凝剂） 所需的仪器 所需试剂 所需检测系统 校准程序 具体操作步骤 质量控制程序 干扰物质 计算结果说明 参考区间 临界区间 实验室结果解释 塑源 安全防范措施 参考文献 检查文件 检查文件 检查文件 检查文件
16.４实验室对相关工作人员要进行过操作规程的培训 ⑦ 血液室操作规程培训（内容记录表）： Sysmex XT 1800i血球分析仪操作程序、维护程序； 血液室项目标准操作规程 血细胞分析室内质控操作规程 血细胞分析镜检标准 ⑦ 体液室操作规程培训（内容记录表）： Uritest 300尿分析仪操作程序、维护程序； 体液室项目标准操作规程 尿液分析室内质控操作规程 尿液分析镜检标准 ⑦ 门诊检验操作规程培训（内容记录表）： Sysmex SF 3000血球分析仪操作程序、维护程序 Uritest 300尿分析仪操作程序、维护程序 门诊检验项目标准操作规程 血细胞分析室内质控操作规程 血细胞分析镜检标准 尿液分析室内质控操作规程 尿液分析镜检标准 溶贫室培训内容： 半自动生化分析仪操作程序、维护程序 721比色计操作程序、维护程序 电泳仪操作程序、维护程序 溶贫室项目标准操作规程 骨髓/细胞室培训内容： 液基涂片仪操作程序、维护程序 骨髓/细胞室项目标准操作规程 出凝血检验培训内容： 全自动凝血检验仪操作程序、维护程序 出凝血检验项目标准操作规程 PCR室培训内容： 基因扩增仪操作程序、维护程序 实时荧光分析仪操作程序 高速离心机分离基因操作程序、维护程序 PCR室项目标准操作规程 检验人员要按书面的操作规程检验 更改制造商的说明书时要有证据证明更改的合理性 工作站要放有完整的操作手册方便检验人员使用 操作规程要现行有效 发布新的操作规程或修改现行规程时要审批 现场检查及检查文件 现场检查 检查文件 现场检查 检查文件 检查文件
19 实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 每台仪器是否有完善的档案，具体要求见、 仪器上要有标识。标识内容： 仪器名称 仪器校准 验证状态 使用状态 重新校准 验证日期 血液室仪器： ⑧ Sysmex XT 1800i血球分析仪标识 体液室仪器： ⑧ Uritest 300尿分析仪标识 门诊检验仪器： ⑧ Sysmex SF 3000血球分析仪标识 ⑧ Uritest 300尿分析仪标识 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪 721比色计 电泳仪 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪 PCR室仪器： 基因扩增仪 实时荧光分析仪 高速离心机 检查文件及现场检查 现场检查
规定时间核查仪器性能 血液室仪器： ⑨ Sysmex XT 1800i血球分析仪性能核查计划 体液室仪器： ⑨ Uritest 300尿分析仪性能核查计划 门诊检验仪器： ⑨ Sysmex SF 3000血球分析仪性能核查计划 ⑨ Uritest 300尿分析仪性能核查计划 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪 721比色计 电泳仪 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪 PCR室仪器： 基因扩增仪 实时荧光分析仪 高速离心机 检查文件及检查记录
校准记录内容： 记录校准前参数 记录校准后参数 记录校准验证情况 记录校准后对病人结果的影响程度 血液室仪器： ⑩ Sysmex XT 1800i血球分析仪校准记录 体液室仪器： ⑩ Uritest 300尿分析仪校准记录 门诊检验仪器： ⑩ Sysmex SF 3000血球分析仪校准记录 ⑩ Uritest 300尿分析仪校准记录 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪校准记录 721比色计 电泳仪校准记录 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪校准记录 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪校准记录 PCR室仪器： 基因扩增仪校准记录 实时荧光分析仪校准记录 高速离心机校准记录 检查记录及现场考核
大型检测仪器要有专人维护及保管 血液室仪器： ⑾ Sysmex XT 1800i血球分析仪专人维护保管 体液室仪器： ⑾ Uritest 300尿分析仪专人维护保管 门诊检验仪器： ⑾ Sysmex SF 3000血球分析仪专人维护保管 ⑾ Uritest 300尿分析仪专人维护保管 溶贫室仪器： 半自动生化分析仪 721比色计 电泳仪 骨髓/细胞室仪器： 液基涂片仪 出凝血检验仪器： 全自动凝血检验仪 PCR室仪器： 基因扩增仪 实时荧光分析仪 高速离心机 定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具 ⑿ 血液室计量器具定期检定：容量瓶 定量吸管 加样枪 温度计 ⑿ 体液计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计 ⑿ 门诊计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计 溶贫 骨髓 出凝血 PCR 温箱、冰箱温度记录。 温箱、冰箱温度超过可接受范围时，所采取的纠正措施 温箱、冰箱温度超过可接受范围时，评价其所产生的负面影响 ⒀ 血液室温箱、冰箱温度记录 ⒀ 体液室温箱、冰箱温度记录 ⒀ 门诊室温箱、冰箱温度记录 溶贫 骨髓 出凝血 PCR 检查记录 检查记录 检查记录及现场检查
新批号试剂使用之前要与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行一致检查记录 性的验证 ⒁ 血液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证 ⒁ 体液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证 ⒁ 门诊室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证 溶贫 骨髓 出凝血 PCR 商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效现场检查 期及开启人姓名 ⒂ 血液室试剂开启记录 ⒂ 体液室试剂开启记录 ⒂ 门诊室试剂开启记录 溶贫 骨髓 出凝血 PCR 自配试剂要有标签。试剂标签内容： 现场检查 试剂名称、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、有效期、配制人 ⒃ 血液室自配试剂记录 ⒃ 体液室自配试剂记录 ⒃ 门诊室自配试剂记录 溶贫 骨髓 出凝血 PCR 实验室要按厂家的要求储存试剂 现场检查 20 实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检测系统(仪器设备、试剂、校准品)性能评价 包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。 血液室： ⒄ 血细胞分析系统性能评价（Sysmex XT 1800i血球分析仪） 体液室： ⒄ 尿液分析系统性能评价（Uritest 300尿分析仪） ⒄ 折射仪检测性能评价 门诊检验： ⒄ 血细胞分析系统性能评价（Sysmex SF 3000血球分析仪） ⒄ 尿液分析系统性能评价（Uritest 300尿分析仪） 溶贫室： 无 骨髓/细胞室： 无 出凝血检验： 凝血四项分析系统性能评价（全自动凝血检验仪） PCR室仪器： HBV-DNA分析系统性能评价 TB-DNA分析系统性能评价 HPV-DNA分析系统性能评价 每个项目是否具备详尽的校准程序是否记录了校准结果 ⒅ 血液室每个项目的校准程序及校准结果记录 ⒅ 体液室每个项目的校准程序及校准结果记录 ⒅ 门诊检验每个项目的校准程序及校准结果记录 是否能提供校准品的溯源证明 ⒆ 血液室校准品的溯源证明 ⒆ 体液室校准品的溯源证明 ⒆ 门诊检验校准品的溯源证明 是否建立了分析测量范围的验证程序 (20)血液室血细胞分析仪测量范围的验证程序 (20)体液室仪器分析测量范围的验证程序 (20)门诊检验仪器分析测量范围的验证程序 对于定性试验，是否进行了性能评估 （21）血液室定性试验项目性能评估 （21）体液室定性试验项目性能评估 （21）门诊检验定性试验项目性能评估 检查记录 检查文件及检查记录 检查证明书或文件 检查文件
实验室是否验证现所使用的参考区间 （22）血液室检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本） （22）体液室检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本） （22）门诊检验项目参考区间验证（如果由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群至少有120例样本） 如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本 21 ● 实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 ● 实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 ● （23）血液室血细胞分析室内质控图 （23）体液室尿液分析室内质控图 （23）门诊室血细胞分析室内质控图 （23）门诊尿液分析室内质控图 定量测定室内质控方法是否符合有关标准 现场检查 （24）血液室室内质控管理标准 （24）体液室室内质控管理标准 （24）门诊检验室内质控管理标准 是否所有检验项目都有室内质量控制 检查文件 是否有完整的室内质控程序 检查文件 该程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、质控规及现场检查 则、控制物分析的频率、控制物分析的程序、失控后的处理措施等 实验室是否按程序确定平均值和控制限 质量控制周期是否依照制造商的建议 现场检查 如果没有依照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性 质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）检测2个浓度水平 质控图是否包括以下信息： 现场检查及检查时间、质控限范围的网格线、平均值和标准差线条、控制物名称、设记录 备/方法、控制物的批号和有效期、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、进行质量控制操作的技术人员 现场检查及检查控制物是否与标本具有相同或相似的基质 记录 现场检查及检查处理控制物与临床标本的人员与方式是否相同 记录 更换控制物时，是否事先确定了其平均值及控制限 检查文件
是否有完整的室内质控记录： 检查记录 包括平均值和控制限的设定、常规室内质控图、失控及处理等 是否定期总结室内质控结果（至少每月1次） 检查记录 是否质量控制记录至少保留二年 检查记录 是否在确保质量控制结果可接受之后发放告 现场检查 如果实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料和控制物，是否建立和检查文件 实施了关于验证临床标本检验结果准确性的指南 （25）血液室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南 （25）体液室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南 （25）门诊检验室无商品化校准物和控制物的检测项目其临床标本检验结果准确性验证指南 22 ●实验室应当参加经卫生部认定的临床检验室间质量评价。 ●参加室间质评要按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，对于室间质量评价不合检查记录 格的项目，是否及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录 （26）血液室室间质评管理 （26）体液室室间质评管理 （26）门诊检验室室间质评管理 （27）血液室室间质评分析 （27）体液室室间质评分析 （27）门诊检验室室间质评分析 是否制定和实施了床旁实验的比对（至少每半年一次） 检查记录 23 实验室要将无室间质评的检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 检验项目比对有困难时，实验室应当对方法学进行评价：包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 对于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室要制定“关于非室间质现场检查及检查评的检验方法的可行性评估”程序（即替代比对方案） 记录 （28）血液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案） （28）体液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案） （28）门诊检验室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）
及时分析替代比对结果，进行一致性的判断。对不一致项目，要及时查找现场检查及检查原因，采取相应措施，并作出记录。 记录 （29）血液室非室间质评项目比对结果记录及分析 （29）体液室非室间质评项目比对结果记录及分析 （29）门诊检验室非室间质评项目比对结果记录及分析 替代比对有困难的项目要进行方法学评价并有记录。 现场检查及检查（30）血液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录 记录 （30）体液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录 （30）门诊检验室替代比对有困难的项目方法学评价及记录 实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较 检查文件和记录 （31）血细胞分析采用不同方法/仪器检验结果一致性比较 （31）尿液分析采用不同方法/仪器检验结果一致性比较 27 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。 28 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务 实验室是否提供了解释和咨询服务，包括检验项目的合理选择、检验结果检查记录 的解释、为进一步检验提供建议等 （32）血液室检验解释和咨询服务记录 （32）体液室检验解释和咨询服务记录 （32）门诊检验室检验解释和咨询服务记录 补充任务 一、2010-7-6 血常规，尿常规镜检制度 1.检查资料 所有检测项目有标准操作程序； 2.现场查看 尿干化学分析镜检率为100% 尿液和血液分析尿沉渣分析仪复检率为60% 检测结果登记血液分析镜检率符合要求 本，并统计、分（33）血细胞分析镜检规则 析其阳性率和镜（33）尿液分析镜检规则 检率，看各种阳（34）血液室血细胞分析阳性率和镜检率统计及分析 性率和镜检率是（34）门诊检验室血细胞分析阳性率和镜检率统计及分析 否符合标准；看（34）体液室尿液分析阳性率和镜检率统计及分析 需油镜复检（有（34）门诊检验室尿液分析阳性率和镜检率统计及分析 特殊报警和白血病患者）的标本已实行复检的比例是多少
二、2010-7-7 请写一个临检室的各个岗位描述 可参照细菌室（发送在院内邮箱里） (35)血常规室岗位职责 (35)体液室岗位职责 (35)门诊检验室岗位职责 三、各室新增项目申请书 （36） 血液室新增项目申请书 （36） 体液室新增项目申请书 （36） 门诊检验室新增项目申请书 四、科室各人填写各人档案、交有关证件（职称证、PCR/HIV上岗证、大型 仪器上岗证-生化仪发光仪、毕业证、学位证） 表2：《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（生化部分）
表3：《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（临床免疫学部分）
表6：《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（微生物学部分）
表4：《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（临床血液序号 相应条款 1 第十五条 学部分） 检查内容 不同类型的标本都应有采集说明。 1.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA 抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLS H3-A2 文件----《诊断用血标本的静脉穿刺采集程序》。 1.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT> 时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整； 应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆；若标本不能在4 小时之内检测，应分离出检查方式 查阅标本采集说明以及发放记录
血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6 个月。 1.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标明制备时间。 1.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运输条件的要求等。 实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施。 对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。 对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血。检验报告中应使用推荐的测量单位，例如： 白细胞绝对计数的单位为×109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。 实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告程序。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果，实验室应做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。 血液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/ 程序）： - 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序）； - 血涂片制备和检查的书面程序/过程； - 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序； 查阅标本采集说明及标本拒收记录 查阅记录 2 第十六条 查阅标本采集记录或检验报告 查阅程序文件以及处理过程记录 3 第二十二条 查阅程序文件
4 第二十四条 - 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）； - 对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。 血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9 的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。 检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。 血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对， 比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。 及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果，并作记录。 比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录。 血液分析仪校准的要求（具体内容参考《血液分析仪校准规范化的要求》）： - 应对每一台仪器进行校准； - 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等； - 应对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸查阅文件、仪器和试剂使用记录以及结果比对记录 查阅文件、性能评价记录 查阅文件、结果比对记录 查阅记录 查阅记录 查阅校准文件及记录
5 第二十五条 6 第二十六条 样模式）进行校准。 - 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准； - 应至少半年进行一次校准。 - 记录校准结果。 Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息： - 检测质控品的时间范围 - 与浓度水平对应的靶值和标准差（用±2s 和±3s 画出控制限的范围） - 仪器/方法名称 - 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 - 试剂名称和批号 - 每个数据点的日期 - 操作人员的记录 质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。 质控品的浓度水平：应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。 质控项目：检测项目均应开展室内质量控制。 质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1 次。 质控方法：至少应使用L-J 方法。 6.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3 天，至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验的质控物至少检测10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。 6.5.2 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定 室内质量控制的平均标准差。 6.5.3失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s规则， 多种质量控制规则的使用可以提高查阅质量控制记录 查阅质控文件及记录 查阅质控文件及记录 查阅质控文件及记录 查阅质控文件及记录 查阅质控文件及记录
7 第三十条 误差检出概率。 失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 质控数据的管理：原则上每月统计1 次，至少应保存2年。 记录的审核：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。 可由制造商或其他机构建立参考范围后，由使用相同分析系统的实验室对参考范围进行验证。验证方法： ①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范围的分析系统相同；②确认检验项目针对的人群相同；③确认检验前程序和分析检测程序一致；④每组至少用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考范围。 分） 检查内容 人员： 实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及管理体系相关要求。例如200 份体液学标本量至少2 人；200～500 份体液学标本量至少3～4 人。 设施和环境条件： 实验室应有相对独立的工作空间，如样品接收及处理区域、检测区域及样品保存区域等。 体液实验室负责人应有中级以上技术职称，五年以上体液学检验专业工作经历。 所有专业技术人员应有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验检验中涉及辨色的检测工作。 针对体液学检验的工作特点，管理层应制定相应的培训计划，实施并考核。对考核不合格者，应再次培训并重新考核。 查阅文件及记录 查阅质控数据 查阅记录 查阅参考范围验证记录 表5：《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院实验室考核检查表（体液学部序号 相应条款 1 第十条 检查方式 查阅程序文件和现场检查 现场检查 2 第十二条 查阅人员档案 查阅人员档案 查阅培训计划及记录
3 第十五条 4 5 第十七条 第十八条 6 第二十四条 实验室应向临床提供体液学检验项目的样品采集手册。以尿液分析为例，采集手册至少包括如下内容： a) 实验室应有对临床工作人员收集不同类型尿液标本的指导和建议。 b) 实验室应有程序规定尿液标本自收集到完成检测的时间要求，常规尿液分析最好在标本收集后2 小时内完成检测。 c) 24小时尿液标本收集过程中，收集的尿液应放在2～8℃中。对所需要添加防腐剂的实验，应同时向患者提供适量的防腐剂和使用防腐剂的详细说明。 d) 应对实施样品运送的人员进行培训，所有体液标本的应加盖后运送。 检验报告应标明标本采集时间 实验室应在程序文件中规定检测结果的报告内容和方式，程序的制定可参照《尿液物理学、化学及沉渣分析》（卫生行业标准WS/T 229-2002）。如体液学检测结果报告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三种方式。同一实验室应使用统一的定序方法报告结果。 检测系统应具有完整性、有效性和适用性。同一实验室最好采用相同品牌的尿液分析仪进行检测，尿液分析仪和试剂宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应提供检测系统有效性的证明数据。 仪器投入使用前，应通过对检测系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的要求（制造商规定的性能要求应满足临床需要）。例如：应使用水平离心机，并具备400g 的相对离心力（RCF）；应选择标准的尿沉渣离心试管，试管应有密封盖。所用显微镜的放大倍率应统一，至少应包括10×和40×两个倍率的物镜镜头。 体液实验室可遵循厂商的建议，使用设备说明书规定的方法确认检测结果的可靠性。 查阅采集手册 查阅检验报告 查阅程序文件 查阅性能评价记录 查阅程序文件
7 第二十六条 8 第二十八条 9 第三十条 使用尿液干化学分析系统应制定显微镜检查的筛选标准。使用各种尿液有形成分分析仪时，同样应制订显微镜复检标准，防止漏检、错误识别和假阳性的发生。 实验室应通过评估选择适用的质控品。宜使用2个浓度水平（含阴性和阳性）的质控品开展室内质控。检测当天至少进行1次质控品的测定。 实验室应有程序规定质控判定规则。例如，尿干化学分析中，阴性质控品不能出现阳性结果，阳性质控品检测结果可分布于±1个梯度范围内。 失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 质控记录的管理与审核：原则上每月统计1 次，由实验室负责人对质控记录进行审核并签字。记录至少保存2年。 实验室应参加室间质量评价以保证检测结果（包括定量和定性分析）的可靠性。 对于未开展室间质量评价的项目，实验室应建立结果比对的程序，通过与其他实验室交换临床样本进行检测的方式评价检验结果的可接受性。 查阅程序文件 查阅质量控制程序文件及记录 查阅质量控制程序文件及记录 查阅文件及记录 查阅质控数据 查阅质量控制程序文件及失控处理记录 查阅结果比对记录
临检专业组〈医疗机构临床实验室管理规定〉任务分解
