彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui(1)

产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 Resona 7S，Resona 7T，Resona 7W，Resona 8S，Resona 8T，Resona 8W 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的探头型号为：C5-1U、SC6-1U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC8-2U、DE11-3U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、C6-2GU、L14-5WU、P10-4U、C11-3U、LM15-6U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U；可配置的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-027、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-结构及组成 034、NGB-036、NGB-037、NGB-040。可选配的选配件为： CW模块、无线网卡、耦合剂加热器、ECG模块、心音传感器、磁导航控制器、录像功能模块、脚踏开关、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、解剖M组件、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、离线软件、iNeedle穿刺针增强显示。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号及其划分说明

产品型号： Resona 7S，Resona 7T，Resona 7W，Resona 8S，Resona 8T，Resona 8W 型号的划分说明见表1。

表1 各型号差异表

型号 Resona 7S Resona 7T Resona 7W Resona 8S Resona 8T Resona 8W 直方图 √ × √ √ × √ 断面图 √ √ × √ √ × 彩色速度 √ √ √ × × × 注 1：“√”表示可选配；“×”表示不可选配。 注 2：除直方图、断面图、彩色速度选配的不同，无其它软硬件的任何差异。 注 3：直方图，用来测量统计 B 超声图像上一个封闭区域内超声回波信号的灰度分布。注 4：断面图，测量统计一条线上的超声回波信号的灰度分布。 注 5：彩色速度，测量 Color 模式下某点的速度。

1.2 软件版本说明

Resona 7S系列彩色多普勒超声系统软件的发布版本号为V03。

完整版本标识为：Vxx.yy.zz，其含义为<主版本号>.<次版本号>.< 修订版本号>，如V03.00.00。

a) <主版本号>含义为：有重大功能修改、增加或者软件平台有重大改动时，该版本号 升级,从01开始。

b) <次版本号>含义为：有细微功能改变、增加时，该版本号升级,从00开始。

1

c) <修订版本号>含义为：有软件缺陷更改时，该版本号升级,从00开始。 2. 性能指标 2.1 安全要求

2.1.1 设备的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008 和 GB9706.15-2008 的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY0505-2012 与 GB9706.9-2008 第 36 条的规定。

2

2.2 性能要求 2.2.1

诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定： a) 探头标称频率，单位 MHz； b) 侧向、轴向分辨力，单位 mm； c) 盲区，单位 mm； d) 探测深度，单位 mm；

e) 横向、纵向几何位置精度，（%）；

表 2 性能指标

探头型号 标称频率/测试频 率(MHz) 侧向分辨力(mm) ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） C5-1U（凸阵，R<60） 3.5/Gen SC6-1U（凸阵，R<60） 3.5/Gen V11-3HU（凸阵，R<60） D8-4U（凸阵，R<60） 6.5/Gen 4.5/Gen ≤2（80＜深度≤130） ≤2（80＜深度≤130） 轴向分辨力(mm) ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度≤130） ≤2（80＜深度≤130） 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度(%) 切片厚度(mm) ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤12 ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤12 ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤3 ≥120 横向≤3 纵向≤3 ≤10

表2 性能指标（续1）

探头型号 标称频率/测试频 率(MHz) 侧向分辨力(mm) ≤1(深度≤40) ≤1(深度≤40) ≤1(深度≤60) ≤3(深度≤80) ≤4（80＜深度≤160) 轴向分辨力(mm) ≤1(深度≤60) ≤0.5(深度≤60) ≤1（深度≤80） ≤1(深度≤80) ≤2（80＜深度≤170) 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度(%) 切片厚度(mm) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤2 ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤2 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 DE10-3U（凸阵，R<60） 6.0/Gen L14-6WU（线阵） 10.0/Gen L11-3U（线阵） 7.5/Gen SP5-1U（相控阵） 3.0/Gen ≤6 ≤6 ≤12

表2 性能指标（续2）

探头型号 LM16-4U（线阵） SC8-2U （凸阵， DE11-3U（凸阵， SC5-1U（凸阵，R<60） L20-5U（线阵）

3

标称频率/测试 频率(MHz) 10.0/Gen R<60） 4.5/Gen R<60） 6.5/Gen 3.5/Gen 13.5/Gen 侧向分辨力 ≤1(深度≤40） ≤1(深度≤60） (mm) 轴向分辨力 ≤0.5(深度≤ (mm) 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度 (%) 切片厚度(mm) 60） ≤2 ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≤3 ≥120 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤1(深度≤80） ≤1(深度≤40） ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) 1≤(深度≤40) ≤1（深度≤60） ≤1(深度≤80) ≤2(80＜深度≤130) 0.5≤(深度≤50) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤12 ≤2 ≥50 横向≤3 纵向≤3 ≤10 表2 性能指标（续3）

探头型号 标称频率/测试 频率(MHz) 侧向分辨力 ≤2(深度≤60) (mm) 轴向分辨力 ≤1(深度≤80) (mm) 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度 (%) 切片厚度(mm) ≤2 ≥100 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≤3 ≥140 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤2 ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤4 ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤12 ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤8 ≤1(深度≤80） ≤0.5(深度≤80) ≤1(深度≤60) 0.5≤(深度≤60) ≤2(深度≤60) ≤1(深度≤60) ≤1(深度≤40) 1≤(深度≤40) L9-3U（线阵） 5.5/Gen C6-2GU （凸阵，R<60） L14-5WU（线阵） 4.0/Gen 9.0/Gen P10-4U（相控阵） C11-3U（凸阵，R<60） 6.5/Gen 6.2/Gen

表2 性能指标（续4）

探头型号 标称频率/测试 频率(MHz) 侧向分辨力 ≤1(深度≤40) (mm) 轴向分辨力 ≤0.5(深度≤ (mm) 盲区(mm) 60) ≤2 ≤3 ≤2 ≤2 ≤1(深度≤80） ≤0.5(深度≤60) ≤0.5(深度≤60) ≤2(深度≤60) ≤1(深度≤40) ≤1(深度≤40) ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度≤130） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度≤130） ≤3 LM15-6U（线阵） P7-3U（相控阵） 9.0/Gen 5.0/Gen L16-4HU（线阵） 9.0/Gen L16-4Hs（线阵） C4-1U（凸阵，R<60） 9.0/Gen 2.3/Gen

4

探测深度(mm) 几何位置精度 (%) 切片厚度(mm) ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≥60 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤10 表2 性能指标（续5）

探头型号 标称频率/测试频率(MHz) 侧向分辨力(mm) 轴向分辨力(mm) 盲区(mm) 探测深度(mm) 几何位置精度(%) DE10-3WU（凸阵，R<60） D8-2U （凸阵，R<60） 6.0/Gen ≤1(深度≤40) ≤1(深度≤60) ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 切片厚度(mm) ≤10 4.5/Gen ≤1(深度≤60) ≤1(深度≤80） ≤3 ≥120 横向≤3 纵向≤3 ≤10

2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7 2.2.8 要求。

b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 2.2.9 求。

b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表 3 的要求。 c) 取样区游标位置应准确。

表3 彩色性能指标

电源电压适应范围：198-264V～。 连续工作时间：≥24h。

声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。

切片厚度：切片厚度应满足表 2 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。

M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 彩色血流成像模式性能要求

a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的

模式时间显示误差应在 2%的范围之内。

频谱多普勒模式性能要求

a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要

探头型号 频率 (MHz) Color 探测深度 Power 探测深 (cm) 5

PW 探测深度 PW 流速测量 (cm) 误差 度(cm)