Dimension Xpand Plus急诊生化仪检测C反应蛋白的性能评价

Dimension Xpand Plus急诊生化仪检测C反应蛋白的性

能评价

章金灿，程龙飞，许秀妆，蔡 妍，翁妙珊

【摘 要】目的 验证Dimension Xpand Plus急诊生化仪免疫比浊法检测血清C反应蛋白（CRP）的性能。方法 依照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件，设计验证方案，对Dimension Xpand Plus急诊生化仪检测血清C反应蛋白的各项分析性能予以验证。分别验证评价检测精密度、准确度、线性范围、携带污染率、抗干扰能力等分析指标，并将实验结果与厂商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 按照验证设计方案，得出Dimension Xpand Plus急诊生化仪检测系统定量检测CRP的批内、批间精密度均符合仪器说明书要求；准确度与Beckman IMMAGE800检测系统相关性良好；灵敏度、携带污染率均符合仪器说明书要求；线性与厂商承诺范围接近，线性良好；胆红素、血红蛋白、三酰甘油对检测结果的影响在可接受范围内。结论 Dimension Xpand Plus急诊生化仪检测系统定量检测CRP的分析性能符合厂商各项性能指标，又能适应临床急诊检查需求，方法经典，质控规范，适合应用于各医疗机构的急诊检查。 【期刊名称】国际检验医学杂志 【年(卷),期】2013(034)010 【总页数】3

【关键词】C反应蛋白质； 性能评价； 免疫比浊法； 急诊生化仪

细菌感染和广泛的组织损伤会引起C反应蛋白（CRP）增高。炎症反应后会快速升高，可在6～12h内被检测出来［1］。作为一种急性时相反应蛋白，常用

于鉴别细菌或病毒感染、监测疾病的活动情况和严重程度、监控术后感染、抗生素疗效观察等［2］。目前，有多种检测系统可检测CRP，其中即时检验（POCT）设备受到一些临床科室的欢迎，但其方法学原理和质量保证过程的缺陷使得该类设备的准确性受到一定程度的质疑；而特定蛋白仪不适合日常急诊检查，故能否在急诊生化仪检测CRP意义重大。本科室引进Dimension Xpand Plus急诊生化仪，应用免疫比浊法急诊检测血清CRP，效果满意，现将其性能验证报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源 本院住院患者采集后2h内的新鲜血清。干扰物质采集：经日立7180E全自动生化分析仪和Sysmex XE-5000血液分析仪测定，总胆红素含量为241.6μmol／L的黄疸样本；血清血红蛋白含量为4.7g／L的溶血样本；三酰甘油含量为7.3mmol／L的乳糜样本。

1.2 仪器与试剂 Dimension Xpand Plus急诊生化仪及其原装配套试剂、校准品、质控品；Beckman IMMAGE800全自动免疫分析仪及其原装配套试剂、校准品、质控品（为基准参照检测系统）。 1.3 方法

1.3.1 实施方案前准备 对各检测系统进行常规维护、保养、校准与室内质控，熟悉样本准备与检测程序。

1.3.2 精密度验证［3］ 参照 EP15-A 设计，测定批内、批间精密度。以CRP高值（121.2mg／L）、中值（40.1mg／L）、低值（19.4mg／L）标准品进行精密度试验，对同一样本同时重复检测20次的变异系数为批内精密度；每个样本每天检测1次，连续20d，计算出的变异系数为批间精密度。

1.3.3 准确度验证［3］ 参照 EP9-A2设计，每天取8份血清样本，浓度尽量分布整个线性，编1～8号；分别在Dimension Xpand Plus急诊生化仪和Beckman IMMAGE800全自动免疫分析仪上检测2次；第1次按1～8号的顺序、第2次按8～1号的顺序进行，连续测定5d。

1.3.4 灵敏度验证 参照EP10-A2设计，以生理盐水为空白样品，对空白样品进行10次检测。

1.3.5 线性验证［4］ 参照 EP6-A2设计，以生理盐水空白代替低浓度（L），与CRP浓度值为185.3mg／L的高浓度（H）患者标本各1份，分别按20L、19.5L＋0.5H、19L＋1H、18L＋2H、16L＋4H、12L＋8H、8L＋12H、4L＋16H、2L＋18H、20H的关系配制，形成系列浓度，浓度设置尽量分布仪器说明书提供的线性范围。每个标本检测2次，取平均值与理论值比较，建立直线回归方程。

1.3.6 携带污染率验证 按参考文献［5］的方法，取高CRP血清样本（165.5mg／L）连续测定3次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低CRP血清样本（9.4mg／L）连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率，公式为（L1－L3）／（H3－L3）×100%。携带污染率应符合仪器标定范围，厂商要求为小于或等于1%。

1.3.7 抗干扰能力验证［4］ 参照 EP6-A2设计，将上述设计为干扰物质的3种临床标本按20L、19L＋1H、18L＋2H、16L＋4H、12L＋8H、8L＋12H、4L＋16H、2L＋18H、20H 的关系用生理盐水配制，形成系列浓度干扰血清，分别与待测血清等量混合，然后上机检测2次，取均值。计算影响度［6］，影响度＝［（加入干扰物血清测定值－未加入干扰物血清测定值）／未加入干扰物血