制药有限公司GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 三七片生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： GY-SC-009-1 批 准 批准日期 生效日期 共14页 第1页 1． 主题内容：
本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2． 适用范围：
本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3． 引用标准：中国药典2010版一部
4． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型
通用名：三七片 汉语拼音：Sanqi pian 剂型：片剂
5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；除去包衣后显灰黄色或棕黄色；味苦而微甜。 5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出
血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5．1．4．用法与用量 口服，一次2-6片，一日3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片含三七0.5克
5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱﹙一﹚
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塑料瓶50片∕瓶×400盒﹙二﹚ 5．1．7．贮藏 密封。 5．1．8．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1．处方
原料名称 三七粉 万片用量（kg） 5 原料名称 万片用量（kg） 5．2．2．处方依据：中国药典2010版一部 5．2．3．【批准文号】国药准字Z23020490。 5 . 2 . 4 . 辅料用量
辅料名称 冲浆淀粉 糖浆 硬脂酸镁 万片用量（kg） 0.05 适量 0.014
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5．3．工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
注：
三七 洗净 干燥 粉碎（细粉） 称 量 淀 粉 浆 一步制粒 糖 浆 整 粒
总 混 硬脂酸镁 压 片 内包装 铝箔、PVC 外包装 说明书、小盒、大箱 为D级洁净区
为一般生产区 检验 入库
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5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制
5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5．4．1．2．炮制方法及操作过程
5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。 5．4．2．制剂操作过程及工艺条件
5．4．2．1．称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，
并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓
度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。
5．4．2．4一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记
录，并有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉浆制成颗粒。
5．4．2．5整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。
5．4．2．6．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．7．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底
清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．8．压片：
5．4．2．8．1 操作工应按照要求安装φ=13.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调
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整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．8．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.5g/片。每次检查20片，
确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底
清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．9 内包装规格及方法﹙一﹚
5．4．2．9 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。 5．4．2．9. 2 包装规格 12片/板。
5．4．2．9 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．9 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，
将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。
5．4．2．9 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、
完整；板内药物无缺片、变形、破损及异物现象。
5．4．2．9 . 6 生产过程中将缺片或空板等不合格板及时捡出,取出片重新分装。
5．4．2．9 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产
品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．10 外包装
5．4．2．10 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、
封签
5．4．2．10 . 2 说明书 折叠
5．4．2．10 . 3 小盒 打印产品批号 ××××××××
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