XX市场监督管理局 行 政 处罚 决 定书
XX 市监 药行罚字〔 2019〕 ___号
当事人：XX市XXXX有限公司
类型：有限责任公司（自然人投资或控股） 住所：___市___区民家___号，邮编：__________ 法定代表人：XXX，营业执照编号：___________________
2018年___月___日，我局接到市局稽查交办单，编号__________号，其中______省药品检验所检验报告显示，______省药品稽查总队在通化吉通药业有限公司抽检的，批号为__________-5的“药用铝箔”，检验结果不符合规定。 我局执法人员于___月___日依法对该单位进行了现场检查。该单位现场提供了批号为__________-5的“药用铝箔”的批生产记录及相关的检验报告。在该单位的药包材库房内未发现有该批产品。根据初步审查，该单位涉嫌违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定。经请示主管领导同意，我局于2019年__月__日以生产销售不合格药包材批号为
__________-5的“药用铝箔”为案由对该单位立案调查。
2019年__月__日，我局对该单位下达了责令改正通知书、限期提供材料通知书，__月__日，案件承办人员对该单位的委托负责人黄秋红进行了与本案有关情况的调查，并制作了《询
问调查笔录》。经查，该单位于2018年__月份生产批号为__________-5“药用铝箔”295.3公斤，全部销售给通化吉通药
业有限公司，销售金额是_____________元。
证明对象及证据材料
（一）《XX市食品药品监督管理局药械稽查工作交办单》编号：__________号复印件一份，______省药品检验所检验报告编号_______________（00）-0118复印件一份，______省食品药品监督管理局关于协助核查不合格药品的函。为本案提供线索；
（二）《现场笔录》一份，证明我局执法人员现场检查的情况；
（三）《询问调查笔录》一份，证明我局执法人员依法调查该单位涉嫌违法的情况；
（四）该单位资质证明材料一份，证明该单位为合法企业； （五）该单位批生产记录一份，证明该单位生产该药包材情况；
（六）该单位的出库单和销售发票复印件一份，证明该单位销售该药包材情况。
（七）委托书一份
处罚依据与建议（含自由裁量理由）
综上所述XX市XXXX有限公司生产并销售不合格药包材批号为__________-5“药用铝箔”的行为违反了《直接接触药品
的包装材料和容器管理办法》第二条“生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。”之规定。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以__万元以上__万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以__万元以上__万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”之规定，责令停止生产不合格药包材的违法行为。依照《XX区食品药品行政处罚裁量权基准（药品》编码：_____- ____-064 的规定，对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下标准定罚款数额：（一）法定罚款为上下限数额幅度或者倍数幅度。一般处罚按照中间阶次处罚。之规定，对该单位作出以下行政处罚：处以__万元罚款。你单位应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至我局的非税收入财政汇缴专户，帐户名称：沈阳高新技术产业开发区管委会非税收入收缴专户，帐号：____________________-71，开户行：盛京银行沈阳自贸区支行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款
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