（产品鉴定报告）
设 计 确 认 报 告
表单编号： 产品型号： 鉴定主持人： 产品名称： 鉴定会议时间： 鉴定会议地点： 鉴定过程及内容： 提示：鉴定开始前，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、产品试制总结报告、客户试用报告等。 鉴定的内容包括：检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求，审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产；对产品技术质量水平的先进性做出评价. 鉴定结论及建议： 提示：鉴定结论包括： 1、产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。 2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。 3、产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。 4、是否具备产品定型的条件。 鉴定人签名： 鉴定人 编制/日期： 部门/单位 审核/日期： 职位 批准/日期： 鉴定结论中改进措施的验证情况： 验证人： 日期： 注：设计内容可根据实际情况作出改变。
设计评审、设计验证、设计确认的比较
目的 评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求 通过产品确认设计是否满足使用要求
对象 各设计阶段结果 设计输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品(样品)
参与人员 与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家 通常是设计部门 必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机 设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审 设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时 成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。
设计评审、设计验证和设计确认三者的区别
定义 设计评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动 目的 评价设计的能力，识别并解决问题 时机 主要 方法 设计输入和设计活动中 会议传阅加评议 设计验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 评价输出是否满足输入要求 设计输出时 验证后交付前 设计确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定唐 评定产品是否满足使用要求 计算、比较、试验临床评价或性能评价或模拟实或演示、文件发布前评审 验 产 品 试 制 通 知 单
表单编号： №：
产品型号： 产品名称： 试制数量： 试制起止时间： 发往部门 采购 生产 品管 生技 样机 冲压 装配 总经办 份数 试制类别：□样机 □小批量 □产品改进 □其他： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
图样及技术文件更改通知单
表单编号：
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文件号： 版序变化：由 版→ 版 修改原因： 文件名： 更改方式：□划改 □换新 更改实施期限： 年 月 日 适用产品： 共 页 第 页 修 改 内 容： 修改前 修改后 需同时更改的文件 文件编号 版本变化 对产品的影响 □对交付的产品及其组成部分无不利影响 □其它： 更改评审结论及跟踪措施 生产准备 □不需要准备，可立即执行。 □完成日期： 年 月 日 □其它： 制品处理 □库存及半成品共 件，全部报废 □库存及半成品共 件，用完为止 □库存及半成品共 件，整修后再用 □其它： 分发至下列部门 部门 PE 生产 采购 品管 仓库 份数 签收
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
医疗器械设计开发记录规范总表
