导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。
药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高原则 质量第一的原则
法制化与科学化统一的原则
专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则 药品质量监督检验的性质与条件 性质 公正性 仲裁性 条件 精良技术 公正立场 不以赢利为目的 药品质量监督检验的类型 抽查性检验
评价性检验 仲裁性检验 国家检定
药品质量监督管理的内容 制订和执行药品标准
实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验
建立和执行药物不良反应监测报告制度
药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰 特殊药品的严格控制
对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检 指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务工作 行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任 药物不良反应
药物不良反应（Adverse Drugs Rection，ADR）：指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。
“欣弗”引发的药品不良事件
安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。是一起由不合格药品引起的不良事件。
“欣弗”引发的药品不良事件
安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。NICPBP检验结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。
药品质量监督管理的方式 时间：事前、事中和事后监督 范围：全面、一般、专项监督 监督对象：外部、内部和自我监督
方法：立法和司法监督，行政方法和经济方法的监督 采用方式：自我监督、内部监督和外部监督 药品质量监督管理的复杂性
我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3多家，药品零售企业有22万多家，而我国的药品监管部门只有不到4万人的工作人员，
监管部门很难做到对药企行为进行面面俱到的监管。
在很大程度上，药品的质量取经于药企是否自律。? 新华时评 20XX年10月17日
药品质量监督管理的趋势
宏观质量管理和微观质量管理的统一 共同质量保证体系的建立 质量管理进入法制化管理轨道 现代技术的应用 §3、药品质量标准
含义：药品标准属于技术标准，是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是药品生产、经营和使用的依据 。
要点
（1）技术规定 （2）法定依据 适用范围
药品、辅料、药品卫生标准 我国药品标准的沿革 三级标准 二级标准 其他标准
我国国家药品标准
??中华人民共和国药典 ??和药品标准 药典委员会每5年修订一次 1953 1957增补版 1963
1977
19<#004699'>85 1990 1995 2000 2002增补版 2005
我国现行版国家药品标准
??中华人民共和国药典 ??，现行版20XX年1月出版发行，20XX年7月1日起正式执行。
分为一、二、三部，一部为中药、二部为化学药、三部为生物药品 。 共收载3214种，其中新增525种。 药典知识
《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成
凡例
是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类分别为：名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。
关于凡例
检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过
101.0%。如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%--103.0%。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指9<#004699'>8-100℃ ；热水，70-<#004699'>80 ℃；微温或温水，40-50 ℃；室温，10-30 ℃；冷水，2-10 ℃；冰浴，约0 ℃；放冷，指放冷至室温。
正文
收载不同原料、制剂、中成药、药材等的质量标准。对中成药收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的剂型。
附录
主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。
制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十多种剂型。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定
索引
中文索引和英文索引 几种国外药典Pharmacopoeia 国家药典
《美国药典》 USP 《英国药典》 BP 《日本药局方》JP 国际性药典
《国际药典》 Ph. Int. 地区性药典
医药商品学-第三章-医药商品的质量和管理
