药厂压缩空气系统验证方案

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设备名称 出气口过滤器 出气口过滤器 出气口过滤器 生产企业 XXX机电公司 XXX机电公司 XXX机电公司 型 号 HF9-24-8DPL HF7-24-8DPL HF5-24-8DPL 规 格 3μm 1μm 0.01μm 检查结果 检查人： 复核人： 日期：

6.2.6 贮罐 设 计 要 求 部件安装稳固，水平稳固 贮罐周围有足够的空间 所装管线及阀门安装正确无误 排污阀能正确使用 安全阀及贮罐已批准使用 检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 6.3 公用工程及其它运行条件确认 6.3.1 配电 设 计 要 求 电压（380V） 频率（50HZ） 相序（ABC） 功率（22KW） 保护措施 安 装 情 况 结 果 检查人： 复核人： 日期： 6.3.2 确认空压机房通风条件良好

项目 通风条件 设计要求 良好 检查结果 检查人： 复核人： 日期： 6.3.3 排污

确 认 内 容 下水管道管径：75mm 管道材质：铸铁 压缩空气系统验证方案

安 装 情 况 检 查 结果 XXX药业GMP文件 验证方案 第 7 页 共 11 页 管道连接情况：密封、不泄漏 检查人： 复核人： 日期： 7. 运行确认

7.1 功能测试（空运转）

目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。 测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。 7.1.1 检查并保证设备可运行，即： 检 查 项 目 电气连接是否规范 润滑系统是否规范 通风系统是否规范 下水连接是否规范 实 际 情 况 检 查 结 果 各阀门状态（贮气罐排污阀除外） 是否处于正常生产位置状态 贮气罐排污阀是否打开 检查人： 复核人： 日期：

7.1.2 试运行，确认设备已能正常运转。 操 作 步 骤 打开排气扇 启动冷冻干燥机 设 计 要 求 转动正常，排风正常 运转正常，无异常噪声 运转无异常噪声 开动空气压缩机，运转管道系统无泄漏 4小时（先开启通风设房间内气温不高于 40℃ 备） 噪声＜αB 实 际 情 况 检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 7.2 性能测试（负载运转）

目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。 测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。

测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。

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7.2.1 确认空压机产气量达到额定产量。（见2.6） 7.2.1.1 在空气贮气罐后，安装如下装置：

A B ·上 ·中 ·下

启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.6MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量放大管B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。重复三次。

7.2.1.2 测试记录及结果 计算公式：F=π/4·D2·V·60

第一次 上 中 下 上 中 下 上 中 下 风 速 M/s M/s M/s M/s M/s M/s M/s M/s M/s 平均风速 M/s 风量 M3/min 结 论 第二次 M/s M3/min 第三次 M/s M3/min 计算公式中：F－风量M3/min；D－放大管直径150mm；V－风速M/S

验证结论：

测试人： 复核人： 日期：

7.2.2 确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。 7.2.2.1 确认方法

在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。 7.2.2.2 测试记录

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使用点 10分钟 20分钟 1 2 3 验证结论：

测试人： 复核人： 日期：

7.2.3 确认经净化后的压缩空气无油。 7.2.3.1 确认方法

在三级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。五分钟后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过滤后已除油。

7.2.3.2 测试记录 使用点 5分钟 10分钟 1 2 3 接压缩空气 通自然空气 验证结论：

测试人： 复核人： 日期：

7.2.4 确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。 7.2.4.1 确认方法

在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。

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7.2.4.2 测试结果 使 用 点 尘埃粒子数 1 2 3 验证结论：

测试人： 复核人： 日期：

7.2.5 确认压缩空气经过滤后达到无菌。 7.2.5.1 确认方法

称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。

在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。

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7.2.5.2 检测记录 使 用 点 微生物数 1 2 3 验证结论：

测试人： 复核人： 日期：

8. 验证评价和建议：

评价人： 日期：

9. 验证最终批准结论： 批准人： 批准日期：

10. 验证周期

针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。

10.1 系统使用满一年后，必须进行再验证。 10.2 系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。

10.3 系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。

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